Les autorités sanitaires et le commerce de médicaments en ligne

By 23 December 2012

Titre III – Les solutions préconisées par les autorités sanitaires

91- Les autorités sanitaires chargées des questions relatives à la santé publique sont aussi nombreuses que les terrains d’action visés sont divers. Il en existe au niveau national, européen et communautaire. Ces structures ont été mises en place par les pouvoirs publics et répondent toutes à la volonté de préserver la santé publique.

L’Agence européenne des médicaments, EMEA, a été fondée en 1995 en tant qu’organe décentralisé de l’Union européenne et son siège se situe à Londres. Sa mission principale est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire. Elle est responsable de la procédure centralisée en matière d’autorisations de mise sur le marché211 et supervise le réseau de pharmacovigilance, afin de suivre en permanence la sécurité des médicaments. Elle contribue aux activités internationales de l’Union européenne grâce à des travaux en association avec la pharmacopée européenne, l’OMS et les différentes conférences multinationales sur l’harmonisation en matière de santé. L’EMEA travaille par le bais de réunions de l’une de ses Commissions, spécialisée dans les produits médicaux destinés à la consommation humaine, en étroite collaboration avec les différentes instances européennes ; ainsi l’examen de l’évolution des travaux communs des différentes organisations communautaires permet d’obtenir un bilan satisfaisant des principales avancées en matière de protection de la santé du cyber-consommateur.

L’Organisation Mondiale de la Santé, « OMS », est une institution spécialisée des Nations Unies principalement responsable des question de santé internationale et des questions de santé publique. Elle compte 193 Etats membres et six bureaux régionaux répartis dans le monde entier. Elle est l’autorité directrice et coordinatrice, dans le domaine de la santé, des travaux ayant un caractère international au sein du système des Nations Unies. Elle est chargée de diriger l’action sanitaire mondiale, de définir les programmes de recherche en santé, de fixer des normes et des critères, de présenter des options politiques fondées sur des données probantes, de fournir un soutien technique aux pays, de suivre et d’apprécier les tendances en matière de santé. A ce titre, elle assure la promotion de la coopération internationale212 et son action participe à la défense collective contre les menaces transnationales à la santé, la vente de médicaments via l’internet en constitue une de taille. L’OMS est appelée à agir dans un environnement de plus en plus complexe et en mutation rapide. Les limites de l’action de santé publique se sont estompées en débordant sur d’autres secteurs qui ont une incidence sur les possibilités et les résultats sanitaires, ainsi en est-il du commerce électronique. Afin de relever ces nombreux défis, l’Organisation s’est fixé un programme en six points213 dont la promotion du développement et l’amélioration de la sécurité sanitaire. Ce sont des objectifs étroitement liés aux difficultés soulevées par la cyber-santé214.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, « Afssaps », est une autorité sanitaire déléguée, placée sous tutelle du Ministre chargé de la santé. Elle a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire pour mieux répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique, aux interrogations des professionnels et aux demandes de citoyens. Mise en place en 1999, l’Afssaps a non seulement hérité des compétences de l’Agence du médicament, mais a aussi reçu des missions élargies à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme, en vue de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage215. L’article L. 5312-2 du CSP définit ses pouvoirs216. D’une part, elle exerce des missions propres d’évaluation, de contrôle, d’inspection et d’information, débouchant, chaque fois que cela s’avère nécessaire, sur des décisions de police sanitaire prises par son Directeur général au nom de l’Etat217. D’autre part, elle participe aux démarches de santé publique associant divers partenaires et contribue aux différents plans ou programmes de santé engagés par les pouvoirs publics. Au titre de son activité d’analyse, elle effectue des expertises de haut niveau qui permettent l’arrivée sur le marché de produits de santé efficaces et sûrs. Naturellement, ces activités se prolongent dans l’élaboration d’une information adaptée aux besoins des professionnels de santé et du grand public. En effet, la promotion du bon usage est une activité essentielle au bon accomplissement des nombreuses missions de l’Agence ; l’efficacité et la sécurité des produits de santé dépendent non seulement de leur conception, de leurs propriétés intrinsèques et de leurs conditions de fabrication, mais aussi de leurs conditions de commercialisation et de dispensation.

Ces différentes autorités sanitaires se sont inquiétées des dangers que présente l’achat de médicaments sur l’internet. Elles ont toutes travaillé sur les solutions qui pourraient être proposées, afin de résoudre certaines difficultés qui surgissent potentiellement de l’e- commerce des médicaments. Ces dernières tiennent en grande partie aux inquiétudes de santé publique et au respect sur l’internet des exigences juridiques érigées afin d’en assurer la protection. La plupart des solutions préconisées est relative à la diffusion d’une information de qualité aux internautes, dans le respect de la protection juridique accordée au consommateur : il s’agit de la prévention des pratiques illicites par la communication au public (Chapitre 1). Cette communication inclut l’information du public des risques communément rencontrés lors de l’achat de médicaments en ligne par des particuliers, ainsi que le respect de l’encadrement juridique de la publicité de médicaments sur l’internet. Dans une optique nationale, l’Afssaps préconise une promotion de qualité des produits de santé, elle propose des critères qui permettraient aux laboratoires de respecter, sur l’internet, les exigences législatives régissant la matière. Enfin, les autorités sanitaires se sont toutes préoccupées des dangers de la contrefaçon de médicaments qui se développe via le commerce en ligne. Ne pouvant qu’évaluer des moyens techniques et tenter d’alerter le consommateur, elles appellent les législateurs nationaux à prendre en compte les répercussions graves que la contrefaçon de médicaments engendre, afin d’assurer une réponse juridique adaptée à ces dérives. Il existe donc d’autres solutions envisageables (Chapitre 2) permettant de lutter contre les risques nés du commerce transfrontière de médicaments. Les idées imaginées par les autorités sanitaires tiennent à une évolution des législations afin d’assurer une répression efficace et proportionnée aux risques encourus, notamment en matière de traitement pénal de la contrefaçon de médicaments. Elles permettent de poursuivre la réflexion sur les réponses qui pourraient être apportées aux sites de santé qui commercent dans le contexte international et se heurtent au difficile respect des dispositions législatives et règlementaires françaises.

Lire le mémoire complet ==> (La vente de médicaments sur l’internet)
Mémoire pour le master droit des contrats et de la responsabilité des professionnels
Université de Toulouse I Sciences sociales

Sommaire :

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211 Voir supra.
212 La coopération internationale passe par la mise au point de normes, la conception de critères, l’administration du Règlement sanitaire international, la révision de la classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, ainsi que la collecte et la diffusion de statistiques sanitaires : consulter le site de l’OMS : www.who.int
213 Programme disponible sur le site internet de l’OMS, à l’adresse http://www.who.int/about/fr/
214 Rapport du secrétariat de l’OMS Cybersanté sur la 115e session du Conseil exécutif, 16 décembre 2004, EB115/39 : « la cybersanté peut être considérée comme l’ensemble des produits, des systèmes et des services numériques au service de la santé ».
215 Article L. 5311- 1 du CSP.
216 Elle peut notamment suspendre toute activité concernant les produits susvisés et dispose d’une haute autorité en matière de contrôle de la publicité de médicaments ou encore d’octroi des AMM nationales (voir supra). Elle peut donc aller jusqu’à interdire toute pratique relative à des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, en cas de danger ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. Ses décisions reposent sur des avis fondés et motivés élaborés en concertation selon les principes essentiels du contradictoire et de la transparence.
217 Voir supra.