Cadre Réglementaire de commercialisation d’un médicament générique

By 22 August 2013

3 L’Évolution du Cadre Réglementaire

Comme nous l’avons déjà mentionné, concurrencer un princeps en produisant une version générique après l’expiration du brevet est relativement aisé. C’est tout du moins vrai en comparaison avec la difficulté qu’ont les laboratoires pour introduire de nouveaux princeps sur le marché (Thomas, 1990). Cela n’a cependant pas toujours été le cas. Avant de pouvoir commercialiser un nouveau produit, son concepteur doit prouver aux autorités compétentes (la FDA aux États-Unis, l’AFSSAPS en France) l’efficacité et l’innocuité du produit afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Selon l’étude de DiMasi et al. (2003), que nous avons déjà présentée, le coût associé aux tests requis par la FDA était, en moyenne pour l’année 2000, de 467 millions de dollars et s’étalait sur une période d’environ huit années. Avant 1984, l’autorisation de commercialisation d’un produit générique aux États-Unis était soumise aux mêmes charges réglementaires que pour les princeps. Bien que les producteurs de génériques n’aient pas à faire face aux coûts de développement du principe actif (estimés selon la même étude à 335 millions de dollars) ils devaient tout de même effectuer les mêmes tests pour obtenir l’autorisation de commercialisation. Cette exigence est très coûteuse et réduit la rapidité de pénétration des génériques sur le marché. Dans certains cas, elle peut même empêcher l’entrée si la taille du marché qui est anticipée par le producteur du générique n’est pas suffisamment importante pour rentabiliser ce coût qui s’apparente à un coût d’entrée.

Conscientes de ce problème et soucieuses des économies potentielles pour la société, les autorités américaines ont réagi. A partir de 1984, date de l’introduction du Hatch-Waxman Act, une procédure d’évaluation abrégée est proposée aux producteurs de médicaments génériques afin de faciliter leur entrée sur le marché. Ces derniers doivent alors seulement prouver la bioéquivalence de leur produit avec un autre produit déjà autorisé (le princeps qui est copié en l’occurrence) pour obtenir l’autorisation de commercialisation. Cette procédure ne coûtait que 600 000 dollars dans les années 1990 (Reiffen & Ward, 2005) et les effets d’une telle réforme sont sans surprise. Le rapport de la FTC (1998)20 montre que sur les 13 médicaments les plus vendus et ayant perdu la protection de leur brevet entre 1990 et 1993, 11 ont connu la concurrence des génériques dans les deux mois suivant l’expiration du brevet. En comparaison, l’étude de Caves et al. (1991) montrait que le taux de pénétration des génériques, ainsi que leur rapidité à concurrencer les princeps, ont incontestablement, et très fortement, été stimulés par le Hatch-Waxman Act : avant 1983, aucun princeps n’était concurrencé par des génériques dès la première année suivant l’expiration du brevet, l’entrée s’effectuant surtout à partir de la troisième année.21

20 Voir le rapport ici : http://www.cbo.gov/ftpdocs/6xx/doc655/pharm.pdf

21 Pour plus de détails sur les effets du Hatch-Waxman Act, on peut se référer à la synthèse de Grabowski (2002) pour la FED : http://www.dallasfed.org/news/research/02science_grabowski.pdf et à l’article de Hall (2004) dans The Journal of Technology Transfer.

La progression des génériques a eu des effets très importants sur les ventes des fabricants de princeps, celles-ci chutant fortement suite à l’entrée de ces nouveaux producteurs. L’étude de Grabowski & Vernon (1996) montre que, sur la période 1989-1992, l’érosion de la part de marché d’un princeps perdant la protection du brevet excède généralement 50% dès la première année suivant l’entrée des génériques (contre 38% sur la période 1986-1988). Une étude que nous menons actuellement en collaboration avec Frank R. Lichtenberg22 indique que l’accroissement des parts de marché des produits génériques ne conduit cependant pas à l’augmentation de la consommation du principe actif. Cette dernière tendrait même à baisser après l’expiration du brevet (selon des données portant sur 16% des prescriptions de médicaments effectuées aux États-Unis durant la période 1994-2004). Ce paradoxe s’explique par la réduction des dépenses de marketing consacrées à un médicament princeps(observées avec des données IMS) que les producteurs exercent avant l’expiration du brevet. Cette diminution compense alors l’effet que la baisse du prix moyen exerce sur le niveau de la demande. L’étude très récente d’Ellisson & FisherEllison (2007) montre aussi que le marketing des laboratoires pharmaceutiques est devenu un outil pour contrer l’entrée des produits génériques en détournant la demande des génériques. On comprend alors mieux pourquoi le marketing est souvent le budget le plus important des grands laboratoires (devant la R&D). Il permet en effet de détourner efficacement la demande des génériques et d’imposer les princeps des grands laboratoires.

Il reste cependant qu’en 1996 plus de 42,6% des médicaments consommés sur le marché américain sont basés sur des principes actifs inventés il y a plus de 20 ans ! Plusieurs travaux récents montrent que cette progression s’est depuis fortement accrue mettant en évidence un déclin incontestable du renouvellement technologique. Ainsi en 2005, sur les 10 500 produits listés par l’Orange Book de la FDA, 7 600 existaient aussi sous forme générique soit plus de 72% des produits commercialisés.

22 “The Impact of Patent Expiration on U.S. Drug Prices, Marketing, and Utilization” (2007) miméo.

En 2006, cette part était de 76% selon l’étude de MedAd News basée sur les mêmes données officielles de la FDA.23 Le marché mondial des médicaments génériques progresse alors en valeur de 12% entre 2004 et 2005, illustrant encore une fois le déclin de l’activité d’innovation du secteur. Les États-Unis représentent par ailleurs 47% du marché mondial des génériques.24

Les deux dernières sections que nous venons de présenter mettent en évidence un paradoxe : tandis que les dépôts de brevets ont été particulièrement dynamiques depuis les années 1970 dans la pharmacie, le secteur semble pourtant peu efficace pour innover. En effet, comme le montre la concurrence grandissante des génériques, les médicaments consommés vieillissent sans être renouvelés. Même en tenant compte des délais importants nécessaires pour développer un nouveau médicament, le taux de pénétration des génériques des années 1990 (qui ne font pas l’objet de dépôts de brevets) contraste avec la progression des dépôts des années 1970-1980. Notons en effet que pour relier les nouveaux princeps et leurs brevets il faut un recul de 10 à 15 ans pour tenir compte du temps de développement (cf. infra). Par conséquent le taux de pénétration des génériques des années 2000 doit être lié aux comportements d’innovations, et donc aux dépôts de brevets, des années 1980-1990. L’importance actuelle des génériques en termes de part de marché traduit donc le déficit d’innovation des 10 à 15 années qui précèdent. Nous l’avons vu cependant, les dépôts de brevets de l’industrie pharmaceutique n’ont cessé de s’accroître dès les années 1970 avec une intensification particulièrement marquée dans les années 1980. La résolution de ce paradoxe tient dans les stratégies conduites par les laboratoires pharmaceutiques qui sont confrontés aux génériques. C’est ce que nous allons voir dans la section qui suit.

23 Selon cette étude, 8 730 des 11 487 produits listés par la FDA en 2006 existent sous forme de génériques ; cf. http://www.gphaonline.org/Content/NavigationMenu/AboutGenerics/Statistics/default.htm

24 Se référer au rapport de Visongain (2005) pour une étude chiffrée détaillée portant sur plusieurs pays européens : http://www.egagenerics.com/doc/PharmaMkts2005.pdf

Lire le mémoire complet ==> (Innovation et stratégies d’acquisitions dans l’industrie pharmaceutique)
Thèse Pour obtenir le grade de Docteur – Discipline : Sciences Économiques
L’Université de Paris I Panthéon-Sorbonne