Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique

By 21 July 2013

B. Les caractéristiques du risque de développement

Comme le concept du risque de développement est basé sur celui énoncé par la Directive européenne 85/374, nous utiliserons cette définition pour comprendre les caractéristiques de ce risque et ensuite l’analyser dans les deux systèmes juridiques faisant l’objet de cette étude.

D’abord, il est utile de reproduire l’article 7(e) de la directive : Article 7

Le producteur n’est pas responsable en application de la présente directive s’il prouve : […]

e) que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;

1. Le caractère indécelable du risque de développement

En lisant l’article 7 (e) de la directive européenne, on en conclut que le défaut doit résulter d’un risque de développement indécelable448 au moment où le produit a été mis en marché449. En d’autres mots, l’élément qui a causé le dommage ne doit pas avoir pu être connu; l’état des connaissances scientifiques et techniques disponibles ne le permettait pas. D’après Pascal Oudot, un risque est qualifié de risque de développement « lorsqu’il repose sur une connaissance valide qui se révèle fausse ou erronée », si « ce qui était admis pour vrai s’avère faux »450.

À titre d’exemple, supposons un fabricant de médicaments qui malgré toutes les recherches effectuées à partir du développement jusqu’à la mise en circulation du produit découvre, après quelques années – grâce à de nouvelles connaissances scientifiques et techniques – que le produit peut causer des effets secondaires graves. Cela veut dire que le produit était déjà défectueux lors de sa mise en marché, bien qu’il était impossible de le savoir.

2. L’état des connaissances scientifiques et techniques a. La connaissance globale

Des auteurs, soit en Europe451, au Brésil452 ou au Canada453, s’entendent pour dire que l’état des connaissances sera évalué de manière objective, c’est-à-dire qu’on ne considère pas les connaissances d’un fabricant particulier, mais plutôt celles du milieu scientifique mondial. Il s’agit donc d’une connaissance globale454 qui ne peut être limitée qu’en raison de l’inaccessibilité de l’information au moment de sa mise en circulation455.

448 P. OUDOT, préc., note 378, p. 26.

449 Le législateur québécois a choisi d’être plus spécifique en prévoyant que la « connaissance » est celle du moment où le produit a été fabriqué, distribué ou fourni (art. 1473, alinéa 2 C.c.Q.).

450 P. OUDOT, préc., note 378, p. 54 et 56.

451 P. OUDOT, préc., note 378, p. 36-41.

452 M. J. CALIXTO, préc., note 374, p. 203; P. T. VIEIRA SANSEVERINO, préc., note 316, p. 332; Z. DENARI, préc., note 177, p. 195.

453 P. JOBIN, préc., note 225, nº 216, p. 299; J.-L. BAUDOUIN et P. DESLAURIERS, préc., note 150, nº373, p. 330.

454 P. OUDOT, préc., note 378, p. 36.

L’accès à cette connaissance n’est pas évalué par rapport aux caractéristiques personnelles du fabricant. Il est indifférent qu’il s’agisse d’une industrie pharmaceutique multinationale ou d’un petit fabricant local. Il suffit que l’information ait été accessible, c’est-à-dire qu’elle ait été divulguée. À cet égard, il existe donc une présomption d’information456.

Partisane de cette position, la Cour de justice européenne est allée loin en précisant que l’état des connaissances scientifiques et techniques ne se restreint pas à « la pratique et [aux] normes de sécurité en usage dans le secteur industriel dans lequel opère le producteur », en fait, il s’étend à tous les domaines et jusqu’au plus haut niveau de connaissances457. Il est donc question d’une connaissance interdisciplinaire, autrement dit, le fabricant est censé connaître les normes et usages applicables aux autres secteurs de productions458.

Un auteur brésilien prétend que pour être exonéré, le fabricant doit prouver que le risque n’était pas connu de la communauté scientifique, ce qui comprendrait aussi les études minoritaires459. Un autre auteur propose toutefois qu’à l’égard d’études scientifiques non confirmées, le fabricant doive faire preuve de prudence. Il serait alors conseillé d’attendre la confirmation des études avant de mettre le produit sur le marché, car si les conclusions qui y sont présentées se confirment, il pourra être tenu responsable460. Par ailleurs, un auteur italien souligne que dans l’évaluation des connaissances, on doit écarter celles qui sont brevetées, car elles ne sont pas accessibles461.

455 Commission des Communautés européennes c. Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord [1997], CJCE C-300-95. (Ci-après C.C.E c. Royaume-Uni). Il s’agit de l’analyse de la transposition de l’article 7(e) de la Directive 85/374 au Consumer protection Act (art. 4, 1, e).

456 P. OUDOT, préc., note 378, p. 42-43 Pascal Oudot.

457 C.C.E. c. Royaume-Uni, préc., note 455.

458 P. OUDOT, préc., note 378, p. 40-4.

459 M. J. CALIXTO, préc., note 374, p. 203.

460 Fabio ULHOA COELHO, O empresário e os direitos do consumidor – O cálculo empresárial na interpretação do Código de defesa do consumidor, São Paulo, Saraiva, 1994, p. 87-89.

María Paz Rubio, pour sa part, est d’avis ce qui a trait à la connaissance des risques du produit, qu’il y a deux facteurs à considérer : (i) la qualité de l’information disponible ; (ii) le niveau du danger lié au produit, c’est-à-dire que plus le risque d’un dommage est élevé, plus les études doivent être considérées sérieusement, même si elles manquent de certitude ou de partisans dans le milieu scientifique462.

Il nous semble donc que si, d’un côté, le fabricant est sujet à une responsabilité stricte du fait de son produit, de l’autre, pour écarter la présomption de connaissance qui lui est imposée, il faut qu’il prouve qu’il a agi non seulement comme un fabricant prudent et diligent, mais aussi comme un « producteur idéal »463 qui observe l’état le plus avancé des connaissances scientifiques et techniques. En droit québécois, des auteurs soulignent que le fabricant doit faire preuve « d’ignorance générale ou objective du danger, et non d’ignorance personnelle ou subjective »464.

L’exigence d’une connaissance globale oblige évidement le fabricant à tenir ses connaissances à jour. Nous sommes d’avis qu’une telle exigence s’applique à tous les fabricants, indépendamment de leur pouvoir économique. Une petite industrie pharmaceutique nationale, par exemple, a le même devoir de se renseigner qu’une pharmaceutique multinationale. Il est certain que pour les petits fabricants, cela peut représenter un fardeau économique lourd et avoir des conséquences sur la concurrence, pourtant cela assure une meilleure sécurité du public.

461 Ugo CARNEVALI, La responsabilità del Produttore, p. 221. Cité par M. J. CALIXTO, préc., note 374, p. 204, note 316.

462 M. J. CALIXTO, préc., note 374, p. 184, note 284 en citation de María Paz GARCIA RUBIO, préc., note 390, p. 73.

463 M. J. CALIXTO, préc., note 374, p. 205.

464 J.-L. BAUDOUIN et P. DESLAURIERS, préc., note 150, nº 373, p. 330.

b. Le critère temporel de la connaissance

Selon la directive européenne, le moment où l’état de la connaissance doit être évalué est celui de la mise en circulation du produit. La législation québécoise prend d’ailleurs en compte les connaissances qui étaient disponibles au fabricant au moment où le bien a été fabriqué, en y ajoutant un devoir d’information « lorsqu’il a eu connaissance de l’existence de ce défaut » (Art. 1473, al.2).

Ainsi, si après la mise en marché du produit, le fabricant apprend par de nouvelles connaissances scientifiques que le produit présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs, il a le devoir de prendre tous les moyens nécessaires pour en informer le public et, si c’est nécessaire, pour le retirer du marché465.

3. Le caractère inhérent du danger ou du défaut

Lorsqu’on découvre qu’un médicament présente un danger ou un défaut qu’on ne pouvait prévoir en raison de l’état des connaissances, cela signifie que ce médicament était déjà défectueux à l’époque où il a été mis sur le marché. Il ne s’agit pas d’un danger ou d’un défaut postérieur à la fabrication, par exemple, celui qui résulterait d’un mauvais entreposage. Il est donc question d’un défaut de conception, le défaut ou le danger est donc inhérent au produit.

Concernant les médicaments, ces défauts peuvent être associés à la quantité d’une substance spécifique employée dans sa formule, à l’association de substances, à l’effet d’une substance dans l’organisme ou encore au dosage initialement recommandé.

Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales