Le programme de pharmacovigilance définie par l’OMS

By 20 July 2013

D. Le programme de pharmacovigilance

Malgré les efforts du législateur, la règlementation de la fabrication et de la mise en marché des produits pharmaceutiques, même si elle est rigoureuse, n’est pas toujours suffisante pour prévoir tous les effets nocifs que ces produits peuvent causer après leur mise en marché. C’est le cas par exemple des risques résultant du développement scientifique ou encore des effets indésirables rares, dont la survenance n’est détectée qu’après l’utilisation du médicament par un nombre élevé d’individus. Par conséquent, le fabricant est incapable de les détecter lors des essais cliniques, étant donné le nombre restreint des personnes qui y participent. Pour illustrer cette dernière situation, l’OMS cite comme exemple la dyscrasie sanguine mortelle survenue dans 1 cas sur 5000 patients traités par un nouveau médicament. Or, il sera susceptible d’être reconnu seulement lorsque 15000 patients auront été traités et observés129.

Si on prend comme exemple le Brésil, où des essais cliniques peuvent être réalisés avec un groupe de seulement 800 personnes130, nous pouvons conclure que certaines réactions ne seront pas identifiées avant la mise en marché du nouveau médicament131. D’où l’importance de mettre sur pied un programme de pharmacovigilance.

129 L’OMS clarifie que cette règle est basée sur l’expérience que pour tout effet indésirable environ trois fois le nombre de patients doivent être traités et observés pour que les effets secondaires se manifestent de manière fiable et liées à la drogue en supposant une incidence de fond de zéro de l’effet observé. OMS. The Importance of Pharmacovigilance – Safety Monitoring of Medicinal Products. Site [En ligne] apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Js4893e/ (Page consultée le 10 juin 2010).
130ANVISA. Considerações e definições para pesquisa clínica. Site [En ligne] .anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm (Page consultée le 13 juin 2010).

La pharmacovigilance est définie par l’OMS comme étant l’activité relative à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou d’autres problèmes liés à la drogue132. L’objectif de ce programme est de contrôler l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits après leur mise en marché et, par conséquent, maintenir l’équilibre entre les bénéfices et les risques que posent les produits de santé. Elle exerce un rôle extrêmement important dans la surveillance des médicaments commercialisés, car permet de surveiller si les avantages du produit sont supérieurs aux risques qu’il apporte.

En 1968, l’OMS a lancé le Programme OMS de pharmacovigilance internationale afin de former un réseau international de donnée sur les réactions indésirables aux médicaments133. Le Canada est l’un des pays fondateurs et, actuellement, 86 pays participent à ce programme, dont le Brésil.

Au Canada, le programme de pharmacovigilance relève de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), laquelle étudie les données sur l’innocuité, effectue des évaluations de risques, détermine l’efficacité thérapeutique des produits et coordonne le programme canadien de surveillance des effets indésirables. Lorsque l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du produit est remise en question, la DPSC peut adopter de mesures telles que l’information du public et du milieu des soins de santé, jusqu’au retrait du produit.

131 Le nombre des sujets dans un essai clinique varie selon l’objectif de l’étude et de la maladie en étude. Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Principes statistiques pour les essais cliniques ICH thème E9, Santé Canada, 2003. Site [En ligne] www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e9-fra.php#a3.5 (Page consultée le 13 juin 2010).
132 OMS. The Importance of Pharmacovigilance – Safety Monitoring of Medicinal Products, préc., note 129.
133 OMS. Pharmacovigilance: assurer la sécurité d’emploi des médicaments – Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments, No. 09 octobre 2004. Site [En ligne] apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js6165f/5.html#Js6165f.5 (Page consultée le 13 juin 2010).

À l’égard du Programme canadien de surveillance, la DPSC recueille et évalue les déclarations d’effets indésirables de médicaments. Ces déclarations sont faites par les fabricants, qui ont un devoir légal134 d’informer relativement aux effets indésirables dont ils prennent connaissance, ainsi que, mais de façon volontaire, par les consommateurs et les professionnels de soins de santé. Néanmoins, ces derniers doivent informer la DPSC lorsque les effets indésirables sont imprévus, ou graves, ou résultent d’un médicament que se trouve dans le marché depuis moins de cinq ans135.

Au Brésil, le programme de pharmacovigilance est coordonné par l’ANVISA136 et a comme objectif non seulement la détection et la prévention des effets indésirables des médicaments, mais également d’assurer l’utilisation rationnelle de ces produits137. À l’instar du Canada, l’une des principales méthodes utilisées par le programme de pharmacovigilance brésilien pour identifier les effets indésirables est la notification volontaire de la part des professionnels de la santé138.

Toutefois, le programme brésilien a encore besoin d’évoluer. Étant donné l’importance du programme de pharmacovigilance dans la détection des effets indésirables après la mise en marché des médicaments, certaines mesures devraient être adoptées afin de le perfectionner et lui donner plus d’efficacité. Il nous semble que la création d’une obligation légale imposée aux professionnels de la santé d’informer, relativement aux effets indésirables des médicaments dont ils ont eu connaissance, pourrait contribuer à une meilleure cueillette des données importantes concernant les patients exposés au produit.

134 SANTÉ CANADA. Direction Générale des produits de santé et des aliments : Notification concernant un effet indésirable présumé dû à un produit de santé commercialisé (vaccins exclus) SC/HC.
135 Lignes directrices concernant la notification volontaire des effets indésirables des médicaments par les professionnels de la santé, Santé Canada, 2002.
136 Loi 9.782/1999, préc., note 24, art. 7, paragraphe XVIII.
137 Portaria nº 3916/GM 1998, art. 4.3.4.
138ANVISA. Apresentação da farmacovigilância. Site [En ligne] www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/apresenta.htm (Page consultée le 13 juin 2010).

Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales