La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché

By 21 July 2013

4. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché

Il est reconnu que la contrefaçon de médicaments est devenue un problème à l’échelle mondiale. D’après l’OMS, les médicaments contrefaits représenteraient, en 2006, 10 % du commerce mondial363. L’organisme souligne qu’il est impossible de préciser le nombre exact de médicaments contrefaits. Toutefois, en 2007, plus de 1 500 cas de contrefaçon ont été détectés, ce qui représente une augmentation de « 20 % par rapport à 2006 et 10 fois plus qu’en 2000 »364. De plus, selon des projections américaines publiées par le Centre for Medicines in the Public Interest, les ventes de ces faux produits atteindront 75 milliards US $ en 2010 aux États-Unis, ce qui représente une augmentation de 92 % par rapport à 2005365. Du côté du Brésil, la police fédérale a saisi, entre les mois de janvier et d’octobre 2008, environ 440 mille unités de médicaments contrefaits, ce qui représente une augmentation de presque 40 % par rapport à l’année précédente366.

Malheureusement, ce n’est pas uniquement la contrefaçon qui préoccupe les autorités brésiliennes. Au Brésil, le vol de médicaments supplante les cas de contrefaçon367, et le combat du Brésil à cet égard constitue un grand défi pour les autorités publiques et également pour l’industrie pharmaceutique. Selon une étude menée par la Fundação Getúlio Vargas, en 2007, seulement dans l’État de São Paulo, 531 cargaisons de médicaments volés ont été enregistrées, soit 20 % de plus qu’en 2006, ce qui représenterait un préjudice d’environ 9 millions US $.

Qu’il s’agisse de contrefaçon ou de vol de médicaments, la question présente plus qu’une perte économique pour les fabricants et pour le gouvernement368. En effet, ils constituent un danger pour la santé publique, car la sécurité et la qualité des produits volés ou contrefaits – soit à l’égard du processus de fabrication, soit concernant l’entreposage – ne peuvent être assurés par les fabricants ni contrôlés par le ministère de la Santé. Par conséquent, les autorités s’efforcent de trouver une solution pour réprimer de manière efficace la contrefaçon et le vol de médicaments. En matière de responsabilité des fabricants, le législateur brésilien, encore une fois inspiré par la directive européenne369, a prévu l’exclusion de la responsabilité du fabricant lorsqu’il prouve que ce n’est pas lui qui a mis en marché le produit (art. 12 §3º. I C.D.C.).

En principe, la règle paraît d’application facile. Toutefois, pour que le fabricant puisse écarter sa responsabilité envers le consommateur, il n’est pas suffisant de démontrer qu’il n’a pas mis le produit sur le marché. Il lui faut également prouver qu’il a agi avec prudence et diligence. Pour illustrer cette situation, prenons l’affaire de la filiale brésilienne de la multinationale pharmaceutique Schering370.

366 Larissa LEITE, Remédios que são venenos, in Jornal de Brasília. Disponible dans le site Bayer HealthCare. Site [En ligne] http://www.bayercontrapirataria.com.br/site/remedios-veneno.asp (Page consultée le 05 avril 2009).

367 Cláudia COLLUCCI. Roubo de remédios supera falsificações, in Folha de São Paulo. Disponible dans le site de l’Interfarma – Associação da indústria farmacêutica de pesquisa. Site [En ligne] http://www.interfarma.org.br/WEB.UIWEB/visualizarNoticia.aspx?codigo=1959 (Page consultée le 05 février 2009). L’article s’est basé sur le rapport publié en 2008 par la Fundação Getúlio Vargas – FGV commandé par le gouvernement allemand.

368 L. LEITE, préc., note 367. Selon l’article, le gouvernement brésilien perdrait avec la contrefaçon environ U$ 1,5 milliard par année en impôts.

369 Directive 85/374, préc., note 224, art. 7 a.

En 1998, un gros scandale a éclaté au Brésil impliquant le contraceptif oral Microvlar, le troisième plus vendu au pays. Les faits se résument brièvement ainsi : Schering a produit cent-cinquante paquets de pilules en n’utilisant que de la farine, dans le but de tester une nouvelle machine pour emballer les médicaments. Cependant, au lieu d’être incinéré, comme l’entreprise l’avait prévu, le placebo a été mis sur le marché et consommé par des femmes qui croyaient qu’il s’agissait d’un vrai contraceptif. Par conséquent, on estime qu’environ deux cents femmes se seraient retrouvées enceintes en raison du fait que le médicament n’avait aucun effet thérapeutique371.

Dans cette affaire, Schering a plaidé pour sa défense que le lot de placebos a été mis en marché par un tiers, sans sa connaissance. De plus, elle a ajouté que les processus de production et d’incinération des pilules placebos ont été réalisés avec toute la diligence que l’activité exige. Par conséquent, l’entreprise a invoqué l’occurrence d’un cas fortuit ou alternativement la reconnaissance de la faute exclusive d’un tiers (art. 12, alinéa 3, I C.D.C).

Malgré qu’en principe cette défense cadrait parfaitement avec l’article 12, paragraphe 3, I du Code du consommateur, la thèse de la défenderesse a été refusée par la justice brésilienne. Le tribunal a alors souligné que la responsabilité du fabricant n’est pas limitée à l’introduction consciente et volontaire du produit dangereux sur le marché. En effet, elle peut aussi être retenue si l’entreprise a manqué à son devoir de diligence, ce qui est arrivé dans le cas sous étude, alors qu’elle n’a pas pris de mesures efficaces pour éviter que les placebos ne soient vendus. Les faits ont donc démontré que le fabricant a été négligent en ne finalisant pas l’incinération du lot-test et, par conséquent, la défense de la faute exclusive du tiers n’a pu trouver application.

370 Fundação de proteção e defesa do consumidor – Procon c. Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., Recurso Especial Resp 866636/SP, [2007] Superior Tribunal de Justiça. (Ci-après l’affaire Schering ou Schering do Brasil).

371 Malgré le nombre de femmes qui se sont présentées comme des victimes du Microvlar, seulement sept ont réussi à prouver la prise du médicament et, par conséquent, ont pu être indemnisées dans l’action intentée par la Fondation de protection et de défense du consommateur de l’État de São Paulo (ci-après PROCON). Id.

Au Canada, cette défense n’est pas expressément prévue, ni en droit québécois, ni dans la common law. Néanmoins, nous sommes d’avis que dans le cas où un produit est mis sur le marché sans la connaissance ou la négligence du fabricant, il ne doit pas en être responsable, étant donné l’inexistence d’un lien de causalité entre le préjudice et l’acte posé. En fait, lorsqu’il s’agit d’un événement ou d’une cause étrangère imprévisible et irrésistible, le fabricant québécois a la possibilité d’utiliser la défense de force majeure (art. 1470 C.c.Q.)372. Concernant les provinces régies par la common law, nous pourrions penser à la défense de l’accident inévitable dont le fabricant ne peut prévenir les effets, malgré toute sa diligence373.

Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales