La défense du risque de développement scientifique au Québec

By 21 July 2013

E. Les politiques adoptées par le Brésil et par le Canada

Nous avons vu qu’au Brésil, le risque de développement n’est pas mentionné comme une des causes d’exonération de responsabilité prévues à l’article 12, al. 3 du Code du consommateur. En plus de l’absence de dispositions expresses dans la législation, la doctrine brésilienne n’est pas unanime sur la question. Le débat est notamment suscité par les articles 10 et 12, paragraphe 1, III C.D.C..

Le premier article interdit au fabricant de mettre sur le marché un produit ou un service qu’il savait ou qu’il devait savoir présenter un danger pour la santé et la sécurité du public. À cet égard, le deuxième article considère le produit comme défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut s’attendre compte tenu des circonstances pertinentes, y compris l’époque où le produit a été mis en circulation478. Pour certains auteurs, ces articles incluent implicitement de la défense du risque de développement479.

D’après un auteur480, la loi n’interdit pas au fabricant d’offrir des produits dont les risques ne pouvaient être prévus à l’époque de la mise en marché. C’est pourquoi, à son avis, l’intention du législateur serait plutôt d’imposer un devoir de recherche et d’information. Ainsi, le fabricant ne serait pas tenu de connaître les risques indécelables, car dans le cas contraire, ce serait lui imposer une obligation impossible à accomplir. Il ajoute toutefois que le fabricant ne devra être tenu responsable pour les risques de développement que s’il a négligé son devoir d’information lorsqu’il en a pris connaissance (paragraphe 1 de l’article 10 C.D.C.).

478 Pour la rédaction originale des ces articles, consulter l’Annexe II.

479 J. MARINS, préc., note 321. p. 135-137; F. ULHOA COELHO, préc., note 460, p. 84-89; Paulo Jorge SCARTEZZINI GUIMARÃES, Vícios do produto e do serviço por qualidade, quantidade e insegurança – Cumprimento imperfeito do contrato, São Paulo, Editora Revista dos Tribunais, 2004, p. 374; Nehemias DOMINGOS DE MELO, «Excludentes da responsabilidade em face do Código de Defesa do Consumidor», dans Boletim Jurídico. Site [En ligne]. http://www.boletimjuridico.com.br/doutrina/texto.asp?id=629 (Page consultée le 29 août 2009).

480 F. ULHOA COELHO, préc., note 460, p. 84-89.

C’est également la position de l’auteur James Marins, pour qui [traduction] « il est permis au fabricant de commercialiser des produits qu’il ne savait pas ni ne devait savoir être dangereux, parce que l’état des connaissances scientifiques à l’époque de l’introduction du produit sur le marché ne le permettait pas481 ». À l’instar du précédent auteur, Marins fonde son raisonnement sur l’article 10 CDC. Cependant, il va plus loin, en affirmant que si le fabricant ne pouvait déceler de défaut de conception ou de fabrication à l’époque où le produit a été mis sur le marché, on doit donc admettre qu’il n’existait pas de risque pour la santé des consommateurs482. Par conséquent, le produit offrait la sécurité à laquelle ceux-ci pouvaient légitimement s’attendre483.

Pour les mêmes raisons, l’auteur prétend qu’il n’y aurait pas de défaut d’information, car les risques étaient indécelables. Ce ne serait pas non plus le cas d’un défaut de fabrication, puisque celui-ci ne touche que quelques produits, par exemple, un lot, tandis que dans le risque de développement, tous les produits sont affectés484. Il en conclut qu’en droit brésilien, le fabricant pourrait écarter sa responsabilité du risque de développement en basant sa défense sur l’inexistence du défaut, défense prévue à l’article 12, paragraphe 3, II C.D.C. À notre avis, en assimilant l’inexistence du défaut à sa méconnaissance, l’auteur a crée une fiction juridique, puisque, en réalité, ces deux situations sont distinctes. Le fait de ne pas connaître le défaut ne signifie pas que ce dernier est inexistant.

Un autre défenseur de la théorie qui assimile le risque de développement à l’inexistence du défaut, affirme que le concept de défaut englobe les notions de sécurité et d’atteinte au consommateur, qui doivent être analysées selon le contexte historique485. D’après cet auteur, il n’y a pas de défaut, parce que le consommateur ne pouvait s’attendre à avoir ce que la science ne connaissait pourtant pas. Ce qu’il y aurait dans ce cas, ce serait un danger et une nocivité du produit indécelables, étant donné les connaissances de l’époque. Malgré cela, l’auteur est contre l’exclusion de la responsabilité pour le risque de développement, car pour lui, étant donné que le Code de défense du consommateur a fixé une responsabilité objective, il est nécessaire qu’une disposition explicite dans la loi l’écarte486.

Par ailleurs, l’application de la défense du risque de développement est refusée systématiquement par la majorité des auteurs487. Parmi eux, Zelmo Denari, un des auteurs de l’avant-projet du Code de défense du consommateur, affirme qu’on ne peut déduire de l’article 12, paragraphe 1, III du code la théorie du risque de développement, et il ajoute que lorsque l’objet protégé par la norme est la vie humaine, [traduction] « les causes d’exclusion de la responsabilité doivent être reçues par le juge avec réserve488 ». En outre, le risque de développement constituerait, comme nous l’avons déjà vu, un défaut de conception489. Ainsi, toutes les exigences pour retenir la responsabilité du fabricant seraient présentes, c’est-à-dire le défaut, le dommage et la causalité.

Au point de vue de la jurisprudence, il est impossible d’établir une position claire des tribunaux. Le Tribunal Supérieur de justice brésilien n’a pas encore rendu de décision à ce sujet, et au niveau provincial, il n’y a pas assez de jugements dans ce domaine490. Malgré la rareté des jugements, nous avons pu constater que les tribunaux des États, à l’instar de la doctrine, sont divisés. Pour illustrer cette divergence, nous traiterons d’un jugement rendu par le Tribunal de Justice491 de l’État de São Paulo et d’un autre de l’État du Rio Grande do Sul.

485 Gustavo TEPEDINO, « A responsabilidade médica na experiência brasilieira contemporânea »,dans Revista trimestral de direito civil,v. 2, Rio de Janeiro, Editora PADMA, 2000, p. 69.

486 Id., p. 68-69.

487 Z. DENARI, préc., note 177, p. 195; M. JUNQUEIRA CALIXTO, préc., note 374, p. 242; P. T. VIEIRA SANSEVERINO, préc., note 316, p. 336.; S. CAVALIERI FILHO, préc., note 469, p. 377.; A. H. V. BENJAMIN, préc., note 349, p.67; Id., 242

488 Z. DENARI, préc., note 177, p. 195.

489 À cet égard, voir titre B, 1. P. T. VIEIRA SANSEVERINO, préc., note 316, p. 335.

490 Dans l’État de São Paulo, par exemple, nous n’avons repéré qu’un jugement de deuxième instance. Il importe de souligner qu’il s’agit de l’État le plus peuplé du Brésil et, par conséquent, il possède le pouvoir judiciaire le plus « volumineux » du pays. En janvier 2009, le tribunal a décidé que dans l’ensemble de l’État, il y a dix-huit millions de dossiers en cours. « Judiciario de São Paulo tem mais de 18 milhões de ações », dans Consultor juridique. Site [En ligne] http://www.conjur.com.br/2009-mar-05/judiciario-paulista-18-milhoes-processos-julgar (Page consultée le 06 août 2009).

Le premier jugement à analyser est l’affaire Rosana Aparecida Pereira c. Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda492. La demanderesse prétend devoir être indemnisée pour une maladie vasculaire (TVP – thrombose veineuse profonde) qu’elle aurait contractée après avoir consommé le contraceptif oral Minulet, fabriqué par le laboratoire défendeur. Mme Pereira allègue un défaut de sécurité du produit résultant d’une information incomplète sur la nocivité de ces pilules. En analysant la preuve, le tribunal a conclu qu’il n’y a pas eu de défaut d’information de la part du fabricant, puisque les risques de thrombose ont été signalés dans le feuillet d’information. Ce que le tribunal a constaté par ailleurs, c’est qu’au cours des dernières années, de nouvelles études avaient été publiées sur les risques de maladies vasculaires associés à la prise de contraceptifs oraux.

Citant un auteur493 pour qui le fabricant ne doit pas être tenu responsable des risques de développement, le tribunal a souligné que le fait d’avoir actualisé les informations concernant le médicament, en tenant compte des nouvelles découvertes scientifiques, ne peut pas être interprété contre le fabricant; au contraire, cela montre que ce dernier a été diligent vers les consommateurs et a accompli son devoir d’information. D’après le juge, il s’agit du risque de développement inhérent au marché de la consommation. C’est pourquoi le tribunal a rejeté le recours et souligné qu’il n’existait pas de relation de causalité entre le dommage subi par la demanderesse et la conduite du fabricant.

De cet arrêt unanime, nous pouvons déduire que la première Chambre de droit privé du Tribunal de justice de São Paulo est en faveur de la défense du risque de développement. Autrement dit, pour eux, si à l’époque où le produit a été mis en marché (art. 12, 1, III C.D.C.), on ne pouvait déceler le défaut, le fabricant ne sera pas tenu responsable.

À l’opposé, une décision a été rendue la même année par le Tribunal de justice de l’État du Rio Grande do Sul dans l’affaire Cooperativa Mista São Luiz Ltda. – Coopermil c. Paulo Juscelino Antunes Victor494. Dans cette affaire, le demandeur a intenté une poursuite en dommages et intérêts en invoquant la responsabilité de la défenderesse pour la mort de certaines de ses vaches. Le décès des animaux se serait produit après l’ingestion de semences produites et commercialisées par la défenderesse ; le lien entre la mort des bêtes et la consommation des semences ayant d’ailleurs été établie. Malgré cela, la défenderesse a fait valoir le fait que l’intoxication était imprévisible à l’époque de la vente du produit.

L’imprévisibilité du dommage fondée sur l’état des connaissances scientifiques et techniques de l’époque a été confirmée par un expert ainsi que par des documents scientifiques, qui démontraient que cette situation était très rare et peu documentée. Au Brésil, par exemple, aucune donnée relativement à cet événement n’avait été recueillie. Toutefois, même si les juges se sont montrés convaincus que le défaut du produit était le résultat d’un manque d’information scientifique suffisante au moment de la mise en marché, ils ont retenu la responsabilité de la coopérative, en soulignant que l’inexistence de faute de la part de la défenderesse n’écartait pas pour autant sa responsabilité.

De plus, se basant sur la doctrine495, le tribunal a considéré qu’il s’agissait d’un cas fortuit interne qui comme tel n’exclut pas la responsabilité du défendeur, car les risques ont été considérés comme inhérents à son activité. L’arrêt souligne que le Code du consommateur [traduction] « n’a pas inclus les risques de développement parmi les causes d’exonération de la responsabilité ».

Pour notre part, nous nous rangeons derrière cette dernière théorie. D’après nous, l’article 10, 1, III C.D.C. n’introduit pas la défense du risque de développement en droit brésilien. Malgré les opinions contraires, le fait que le risque ne pouvait être décelé compte tenu des connaissances scientifiques et techniques de l’époque, implique plutôt une méconnaissance du risque que son inexistence, comme le prétendent d’ailleurs certain auteur496. En outre, le législateur brésilien, au moment de rédiger le paragraphe 3 de l’article 12 du Code de défense du consommateur, qui traite des causes d’exclusion de responsabilité, s’est inspiré à plusieurs reprises de l’article 7 de la directive européenne. Il a choisi les aspects qui correspondaient le mieux aux principes et aux objectifs du code et les y ai transposé. Il nous semble alors qu’il a délibérément opter pour exclure le risque de développement du régime de responsabilité brésilien.

Or, si le législateur avait eu l’intention d’introduire dans le droit national la défense du risque de développement, il l’aurait mentionné expressément comme il l’a fait en adoptant comme cause d’exclusion de responsabilité le fait que le fabricant n’a pas mis le produit sur le marché497 ou l’inexistence du défaut498. De plus, étant donné que la loi a opté pour une responsabilité stricte du fabricant, les causes d’exclusion constituent des exceptions, et comme telles, elles doivent être interprétées restrictivement.

À la différence du Brésil, le Code civil du Québec a inclus la défense du risque de développement parmi les causes d’exclusion de la responsabilité prévue à l’article 1473, alinéa 2. L’adoption de cette exonération aurait deux objectifs : (i) assurer une protection efficace aux citoyens en matière de sécurité des produits ; (ii) ne pas nuire la recherche et le développement de nouveaux produits499. Néanmoins, si l’application de cette exonération au régime extracontractuel est expresse, en ce qui a trait aux rapports contractuels, le code n’a rien prévu. Par conséquent, la question de l’applicabilité de l’article 1473 aux rapports contractuels ne fait pas l’unanimité chez les auteurs de doctrine et reste donc ouverte dans la jurisprudence500, en attendant que la cours se prononce à ce sujet.

Comme nous l’avons déjà exposé, Nathalie Vézina considère que l’exonération fondée sur l’état des connaissances scientifiques et techniques en matière de responsabilité du fait des produits a été déterminante dans le refus d’unification du régime. Selon la professeure, l’adoption de cette défense en vertu de la Loi sur la protection du consommateur représenterait un pas en l’arrière dans la protection du consommateur et du cocontractant, puisqu’elle signifierait la diminution de la protection déjà octroyée par cette loi501.

À notre avis, si l’on tient compte des commentaires du ministre de la Justice, cette défense ne devait pas s’appliquer aux rapports contractuels, puisque comme il le souligne502, l’article 1473 C.c.Q. complète le régime institué aux articles 1468 et 1469 C.c.Q. qui traitent de la responsabilité extracontractuelle. D’ailleurs, il nous semble que le législateur a décidé d’accorder une protection plus ample aux consommateurs directs d’un produit qu’aux tiers. À cet égard, s’il avait voulu étendre cette défense au régime contractuel, il aurait adopté la rédaction originale du Projet de loi 125, c’est-à-dire qu’il aurait imposé au fabricant la responsabilité par rapport aux préjudices causés à « autrui », qui comprenait non seulement le tiers, mais également les cocontractants (art. 1464)503. Puisque, lors de la promulgation du Code civil du Québe c, le terme « autrui » a été remplacé par « tiers », il a voulu réaffirmé une dualité de régimes.

Ainsi, même si la dualité de traitement des victimes nous paraît inéquitable, l’option faite par le législateur québécois nous semble claire, et nous ne voyons pas comment étendre les causes d’exonération du Code civil du Québec aux rapports régis par la Loi sur la protection du consommateur.

Conclusion

Le délicat équilibre des droits : Comment peut-on favoriser la recherche tout en protégeant l’individu ?

Nous avons vu qu’un des grands enjeux du domaine pharmaceutique est de savoir comment encourager la recherche et le développement tout en assurant la protection du public.

Par le biais de règles strictes, les autorités publiques imposent à l’industrie une diversité de conditions pour la création, la fabrication et la commercialisation des médicaments. Néanmoins, ces normes n’ont pas le pouvoir de garantir la protection maximale à laquelle le consommateur peut s’attendre. Les connaissances et les techniques scientifiques évoluent, et ce qui était considéré comme efficace auparavant peut se révéler dangereux au cours des ans. Toutefois, la nature même de ces produits a comme conséquence qu’on accepte un certain niveau de risque.

Lorsque des dommages liés à la consommation de médicaments ont lieu, que ce soit au Brésil ou au Québec, les lois et règlements relativement à la fabrication des médicaments ne suffisent pas et il faut faire appel aux règles de droit civil, afin d’établir la responsabilité civile du fabricant. Comme nous l’avons souligné, les deux systèmes juridiques présentent plusieurs similitudes relativement à la responsabilité civile du fabricant, cependant ils diffèrent en deux points fondamentaux.

Premièrement, au Brésil, dès l’adoption du Code du consommateur504 les régimes de responsabilité ont été unifiés et les victimes du fait d’un produit ont été assimilées au consommateur, indépendamment de son rapport contractuel ou extracontractuel avec le fabricant et bien qu’elle soit un tiers. Dorénavant, la règle en droit de la consommation est la responsabilité objective, ce qui a allégé considérablement pour la victime le fardeau de la preuve. Au Québec, par contre, l’unification des régimes contractuel et extracontractuel a été refusée. Ainsi, lorsqu’un produit pharmaceutique cause un préjudice à quelqu’un, pour déterminer quelle loi doit être appliquée au cas concret, on doit répondre à la question suivante : la victime, est-elle un consommateur? Si la réponse est positive, il s’agit donc d’une relation contractuelle et c’est la Loi sur la protection du consommateur qui s’applique505. Toutefois, si la réponse est négative, la victime est un tiers et le rapport entre lui et le fabricant est de nature extracontractuelle, ce qui signifie que ce sont les règles du Code civil du Québec506 qui s’appliquent. Bien que dans les deux lois le fabricant est présumé responsable du défaut de sécurité de son produit507, le régime de présomption du Code civil du Québec est moins avantageux pour la victime, puisqu’il n’est pas absolu, la possibilité étant donné au fabricant d’écarter sa responsabilité.

Deuxièmement, le risque de développement ne constitue pas au Brésil une cause d’exclusion de la responsabilité du fabricant. En effet, il est considéré comme inhérent aux risques de l’activité du fabricant et doit être supporté pour ce dernier. Le choix s’explique du fait qu’il a la possibilité de partager avec les consommateurs, par biais du prix fixé pour la vente du produit, les coûts qui en découlent. Au Québec, par contre, une telle défense est reconnue dans les rapports extracontractuels régis par le Code civil, mais d’après nous, elle doit être considérée comme non applicable aux relations contractuelles régies par la Loi sur la protection des consommateurs.

Le législateur québécois a donc choisi d’octroyer un traitement particulier aux victimes d’un fait du produit, dépendamment de la nature du rapport existant entre cette dernière et le fabricant. À notre avis, une telle différenciation n’est pas justifiable. Le législateur aurait dû unifier le traitement en appliquant la même règle aux consommateurs et aux tiers.

Par ailleurs, l’analyse faite précédemment concernant les différentes solutions adoptées par les États de la Communauté européenne démontre que l’adoption ou non du risque de développement comme moyen de défense du fabricant peut être source de différences de traitement, selon les expériences vécues pour chaque pays. En d’autres mots, les accidents avec des produits pharmaceutiques, comme les affaires de la thalidomide et du sang contaminé, ont joué un rôle important, faisant en sorte que bien que le risque de développement soit accepté dans certains pays, des exceptions ont été prévues afin de protéger la santé du public. Citons par exemple le cas de l’Allemagne, où le fabricant des médicaments ne peut pas se prévaloir de cette défense et celui de la France qui a exclu la possibilité du fabricant d’invoquer le risque de développement lorsque les préjudices résultent d’un élément du corps humain. Or, les exceptions basées sur la nature du produit nous semblent justifiables face aux risques inhérents des certains de ces produits. Toutefois, la différenciation de traitement basé sur la qualité de la victime, comme c’est le cas du Québec, qui octroie plus protection aux consommateurs directs et aux sous-acquéreurs qu’aux tiers, nous semble plus difficile à justifier.

Le grand défi des législateurs est de protéger la santé de la population, sans nuire aux recherches et au développement. Nous sommes d’avis qu’il est peu probable qu’on trouve un équilibre parfait entre le développement scientifique et la sécurité du public en matière de médicaments. Pourtant, l’imposition de normes strictes de création, de fabrication et de commercialisation, comme le font déjà le Canada et le Brésil, joue un rôle important dans le contrôle de la qualité et l’innocuité des médicaments mis sur le marché. Il nous semble cependant qu’il est encore possible d’améliorer la protection des consommateurs contre les effets imprévus de ces produits.

À cet égard, certains auteurs suggèrent la création d’un fonds d’indemnisation aux fins de garantir aux victimes d’un risque de développement la réparation de leur préjudice508. Cette question demeure toutefois controversée depuis longtemps. Des ouvrages des années 1970 discutaient déjà du problème509. Fondés sur l’idée du risque et de la solidarité sociale, les fonds d’indemnisation prétendent partager les risques entre les acteurs de la vie économique tels que les fabricants, les consommateurs et l’État.

Un auteur italien510, partisan de la théorie selon laquelle les risques de développement, puisque inévitables, doivent être imposés aux consommateurs, propose la création d’un fonds d’indemnisation des victimes des produits. Ce fonds serait financé par les fabricants d’un même champ d’activités, c’est-à-dire qu’il y aurait un fonds destiné à chaque domaine511; par exemple, les fabricants pharmaceutiques contribueraient à un fonds destiné aux victimes de ces produits512.

Un autre auteur italien513 critique toutefois cette position, en prétendant que la mise en place d’un tel fonds découragerait la prévention des dommages, puisque la cotisation au fonds écarterait en quelque sorte la responsabilité du fabricant.

D’après nous, malgré le fait qu’on ne fait pas appel fréquemment aux fonds d’indemnisation514, ils pourraient avoir un rôle important lorsque le dommage atteint un nombre considérable de victimes, comme cela a été le cas pour la thalidomide, des accidents concernant les produits sanguins et la vaccination.

En outre, nous croyons que tout aussi important qui créer de moyens pour garantir la réparation des victimes du fait d’un médicament est de prévenir les accidents liés à ces derniers. Nous proposons à cet égard la fixation d’un délai pendant lequel le fabricant est tenu de continuer les recherches sur le médicament mis en marché. D’une part, cela pourrait non seulement empêcher des dommages, mais également éviter qu’ils prennent de graves proportions. De l’autre, on garantirait la continuation des recherches pendant la période fixée, ce qui nous semble très raisonnable.

510 Ugo CARNEVALI, La resonsabilità del Produttore, Milano, Dott. A. Giuffrè Editore, 1974, p. 230.

511 M. JUNQUEIRA CALIXTO, préc., note 374, p. 221.

512 En Allemagne, les industries pharmaceutiques et les compagnies d’assurances ont établi le « pharmapool ». Ce fonds est financé par les entreprises pharmaceutiques allemandes, qui y versent un pourcentage de leur chiffre d’affaires, calculé sur la base de trois catégories de risques. En contrepartie, les compagnies d’assurances couvrent collectivement les risques encourus. Le même système a été implanté en Suède et en Finlande, cette dernière fixant néanmoins un plafond d’indemnisation. Au Danemark, le fonds diffère des autres, car malgré qu’il soit géré par l’Association d’assurances des malades, il est « financé à partir du remboursement public des médicaments achetés par les particuliers ». Commission des communautés européennes, préc., note 407, p. 20.

513 Carlo CASTRONOVO, Problema e Sistema nel Danno da Prodotti, Milano, Dott. A. Giuffrè Editore, 1979, p. 753, note 174.

514Le rapport de la Commission européenne élaboré en 2001 indique que les fonds d’indemnisation interviennent peu fréquemment. Il est vrai qu’en Allemagne, les indemnisations payées aux hémophiles contaminés par le VIH à la suite de transfusions sanguines ont été retirées du fonds. Néanmoins, ce pays a diminué, en 1981, le coût des primes, étant donné l’absence de plaintes. Le rapport a souligné également qu’au Danemark, entre 1998 et 2000, le fonds n’a eu que deux demandes d’indemnisation. Commission des communautés européennes, préc., note 407, p. 20.

D’après nous, rendre responsable le fabricant du risque de développement pendant les premières années de commercialisation du médicament pourrait constituer une façon équitable de répartir entre l’industrie pharmaceutique et la société les risques liés au développement scientifique.

Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales

Table des matières

Introduction

Section liminaire

A. L’historique et le développement de la loi pharmaceutique au Brésil et au Canada 4

B. L’analyse de la législation en vigueur 12

C. Les bonnes pratiques de fabrication 24

D. Le programme de pharmacovigilance 28

Section I – La responsabilité du fabricant de médicaments en droit brésilien et québécois

A. Évolution générale 31

B. Présentation du droit de la responsabilité du fabricant: sources normatives multiples 34

1. L’évolution de la responsabilité du fabricant au Brésil 35

2. L’évolution de la responsabilité du fabricant au Québec 42 a. L’évolution législative 42

b. L’évolution de la jurisprudence 46

C. La nature juridique du lien entre le fabricant et le consommateur : responsabilité contractuelle ou extracontractuelle? 50

D. La nature juridique de la responsabilité du fabricant : la faute comme élément indispensable de la responsabilité ou la responsabilité objective? 56

E. Les obligations du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur 58

1. L’obligation de sécurité 59

a. La notion de sécurité 59

b. Le devoir d’information 62

i. Le contenu et l’étendu de l’information 62

ii. L’intermédiaire compétente 65

F. Les causes qui excluent la responsabilité du fabricant 70

1. L’absence d’un défaut : un élément constitutif de la responsabilité ou une cause d’exclusion de responsabilité? 72

2. L’accident inévitable, la force majeure ou le cas fortuit 76

3. La connaissance du défaut, l’acceptation volontaire du risque et la faute exclusive ou contributoire de la victime 80

4. La prouve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché 84

Section II – Le risque de développement en droit brésilien et québécois 88

A. La contribution du droit communautaire européen 90

1. La création du concept « risque de développement » 90

2. L’adoption de la défense 90

3. Le risque de développement dans le cadre de la Directive du Conseil européen nº 85/347/C.E.E du 25 juillet 1985 92

a. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne 92

b. Le déséquilibre relativement au niveau de protection entre les États de la communauté 99

i. La France 100

ii. L’Allemagne 101

iii. Le Luxembourg 102

c. L’influence de la directive dans les systèmes juridiques brésiliens et québécois 103

B. Les caractéristiques du risque de développement 104
1. Le caractère indécelable du risque 105
2. L’état de connaissance scientifique et technique 105
a. La connaissance globale 105
b. Le critère temporel de la connaissance 108
3. Le caractère inhérent du danger ou du défaut 108
C. L’assimilation du risque de développement au cas fortuit 109
D. Les arguments qui soutiennent l’adoption et le refus du risque de développement
1. La non-responsabilisation pour le risque de développement : l’approche économique 110
2. Le refus du risque de développement : l’approche axée sur la protection maximale du consommateur
3. L’acceptation ou le refus de la défense du risque de développement entraîne-t-il des conséquences économiques? 113
E. Les politiques adoptées par le Brésil et le Canada 114
Conclusion