Régime juridique de la publicité de médicaments sur l’internet

By 21 December 2012

L’applicabilité des règles régissant la publicité de médicaments à l’internet – Chapitre 2 :

14- La question de la publicité sur l’internet des produits de santé a rapidement suscité les réactions de la doctrine28 et des juridictions. Le Tribunal d’instance de Saint-Malo souligne que l’internet « est un support publicitaire comme un autre » et en conséquence, « la publicité qui y est faite […] doit être conforme aux articles L. 311- 12 et L. 312- 4 du Code de la consommation »29. La « Charte pour la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques », adoptée par l’Afssaps et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) le 26 décembre 200030, précise que la publicité en ligne en faveur des médicaments est « règlementée par les dispositions du Code de la santé publique ». Cependant, les difficultés liées à l’applicabilité des dispositions législatives et règlementaires à la publicité de médicaments à l’internet sont nombreuses. En effet, cette publicité est soumise à une règlementation particulière dès lors qu’elle concerne des produits considérés comme sensibles qui font valoir un double enjeu, constitué par la protection du consommateur et les impératifs de santé.

S’il n’est plus à démontrer que l’internet peut constituer un support publicitaire31 comme un autre, il apparaît nécessaire de clarifier les principales dispositions législatives applicables à la publicité de médicaments véhiculée via l’internet (Section 2), après avoir déterminé dans un premier temps quel est le régime juridique de la publicité de médicaments (Section 1).

Section 1. Régime juridique de la publicité de médicaments

15- Le législateur communautaire s’est déjà penché sur la question de la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain32 et le législateur national a consacré nombre de ces dispositions par une loi datant du 18 janvier 1994. La Directive du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres en matière de publicité trompeuse définit la publicité : « toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou de services, y compris de biens immeubles, les droits et obligations » (article 2, §1). Quant à la loi française, elle ne fournit aucune définition générale de la publicité. Les contours de cette notion ne résultent qu’indirectement de certaines dispositions spécifiques, notamment des articles L. 121- 1 et suivants du Code de la Consommation. Le législateur français n’a pas jugé utile de consacrer une définition légale de la publicité, à l’occasion de la transposition de la Directive du 8 juin 2000 sur le commerce électronique, par l’adoption de la loi du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique33. Seule la prospection directe par courrier électronique a fait l’objet d’une définition : il s’agit de « tout message destiné à promouvoir, directement ou indirectement des biens, des services ou l’image d’une personne vendant des biens ou fournissant des services ». Aucune définition de la publicité ne figure dans cette loi, dite loi « LCEN », dont les articles 20 et suivants se réfèrent pourtant à la publicité effectuée par voie électronique.

A la lecture des dispositions législatives communautaires et nationales, il est possible de caractériser la publicité par la finalité du message, qui est d’assurer la promotion d’un bien ou d’un service, ainsi que par la destination du message, qui doit être adressé à un public. Lorsque la communication est qualifiée de promotionnelle, elle doit satisfaire à un principe d’identification. L’article 20 de la loi LCEN dispose : « Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, accessible par un service de communication au public en ligne, doit pouvoir être clairement identifiée comme telle. Elle doit rendre clairement identifiable la personne physique ou morale pour le compte de laquelle elle est réalisée ». Les principes généraux du droit de la communication imposent en effet la transparence de la publicité, quel que soit son support. Il est donc obligatoire de distinguer les messages à caractère publicitaire des informations non commerciales, et d’identifier les personnes physiques ou morales qui réalisent ces communications promotionnelles.

16- La publicité en faveur des médicaments est pour sa part définie par la loi comme « toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leur fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur »34.

De prime abord, il faut préciser que la publicité de médicaments doit respecter des principes généraux tels que l’exactitude de l’information fournie, l’accès à une information appropriée et compréhensible sur les médicaments et leurs effets secondaires, la proportion des médicaments dans une mesure exacte, équitable et objective, sans dépasser ce qu’autorisent les résultats scientifiques35.

17- Ensuite, il faut prendre en considération le double niveau d’exigence en matière de publicité de produits pharmaceutiques : en effet, le régime est différent si celle-ci est effectuée auprès du grand public ou auprès de professionnels de la santé, la distinction significative du droit de la consommation entre consommateur et professionnel est reprise.

Dans ce dernier cas, la règlementation est plus légère et la loi du 18 janvier 1994 modifiant certaines dispositions du Code de la santé publique maintient le principe de liberté de cette publicité technique36 : toute publicité pour des médicaments autorisés, doit faire l’objet d’un dépôt auprès de l’Afssaps dans les huit jours suivant sa diffusion37. Elle fera l’objet d’un contrôle a posteriori par cet organisme.

Il vérifie si les conditions posées par les dispositions dudit Code interdisant la publicité trompeuse ou portant atteinte à la santé publique et par celles relatives aux autorisations de mise sur le marché et à l’enregistrement pour les spécialités homéopathiques sont satisfaites. A défaut, l’Afssaps peut ordonner la suspension de la publicité, exiger sa modification, l’interdire, voire exiger la diffusion d’un rectificatif lorsque cela est nécessaire.

Le décret n° 96- 531 du 14 juin 1996 38 précise les modalités de cette publicité et notamment le minimum d’informations qu’elle doit comporter ; l’article L. 5122- 10 du CSP règlemente pour sa part la remise des échantillons et interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer les médicaments une prime ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci soient de valeur négligeable, comme la remise habituellement effectuée sur le prix des médicaments destinés à l’usage personnel des praticiens.

A titre d’illustration du contrôle qui est exercé sur la publicité de médicaments destinée à des professionnels de la santé, nous pouvons faire part d’une décision récente39 du Directeur général de l’Afssaps. Cette décision en date du 30 janvier 2007 vient interdire la diffusion d’une publicité relative aux spécialités « Daivonex/ Daivobet » destinée aux personnes appelées à prescrire, à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, au motif que « la mise en page lui confère l’aspect d’une mise au point thérapeutique du psoriasis et non d’un publirédactionnel » et que « cette présentation de la stratégie thérapeutique à adopter en fonction de la localisation et de l’étendue du psoriasis n’est pas objective ». Cela contrevient par là même aux dispositions de l’article L. 5122- 2 du CSP combinées avec celles de l’article R. 5122- 9 du même Code qui exigent une présentation objective du médicament objet de la publicité, ainsi que « toutes les informations contenues dans cette publicité [soient] exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ».

18- Auprès du public, la publicité est interdite pour les médicaments soumis à prescription médicale, pour ceux remboursables par le régime d’assurance maladie ainsi que pour ceux dont l’AMM interdit cette pratique40. Pour les autres médicaments, en tant que publicité concernant un médicament à usage humain, elle ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique et ne doit comporter aucune indication thérapeutique interdite par un arrêté du Ministre chargé de la santé pris en application de l’article L. 5122-7 du CSP. Par ailleurs, elle doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage, respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché y afférant 41, respecter une clause de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes42 ou encore être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme un médicament43.

Lorsqu’il s’agit de produits homéopathiques, seuls les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché44 sont susceptibles de faire l’objet d’une publicité45, que cette autorisation soit délivrée par la Communauté européenne46 ou à défaut par l’Afssaps47, après qu’il soit procédé à une suite d’examens48. La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments précise à cet égard que « la référence à l’autorisation de mise sur le marché n’est pas possible en publicité grand public »49.

Enfin, la publicité pour un médicament auprès du public est nécessairement soumise à une autorisation préalable de l’Afssaps qui exerce un contrôle a priori, que l’on appelle « visa de publicité ». Elle est délivrée pour une durée ne pouvant excéder celle de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et susceptible d’être retirée. Les articles R. 5046- 2, R. 5046- 3 et R. 5046- 4 du CSP précisent les modalités de délivrance de ce visa ainsi que les conditions de retrait.

Dans une décision du 12 juillet 200150, conformément à la mission qui lui a été confiée en vertu de l’article L. 5122- 8 alinéa 3 du CSP, l’Afssaps a demandé à un laboratoire pharmaceutique de supprimer une publicité figurant sur son site relative à un timbre à la nicotine destiné aux personnes désirant cesser de fumer, au motif qu’elle comportait des informations qui contrevenaient aux dispositions du CSP. L’Afssaps a précisément relevé que cette publicité diffusait de fausses informations en niant l’existence de contre-indications « à la substitution nicotinique aux antécédents cardiaques ou vasculaires, en dehors de l’infarctus du myocarde aigu et des troubles du rythme majeurs ».

19- Pour ce qui est de la publicité en faveur des officines ou pharmacies, le décret n°96- 531 du 14 juin 1996 a inséré l’article R. 5053- 3. Seule l’information, par voie de communiqué par la presse écrite de la création, du transfert (et sans doute également du regroupement51), ainsi que du changement du titulaire d’une officine, est autorisée, sous réserve d’un contenu limité et de sa communication préalable au Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens. De la même manière, les annonces en faveur des activités liées au commerce des marchandises autorisées sont licites, comme la remise gratuite de brochures d’éducation sanitaire, si aucune publicité en faveur de l’officine n’y figure. En revanche, sont interdits l’octroi à la clientèle de primes ou avantages matériels directs ou indirects, la remise de produits ou objets quelconques, sous couvert une fois encore, de leur valeur négligeable.

Un recours en annulation de ce décret a été formé par plusieurs associations. Le Conseil d’Etat l’a rejeté, au motif qu’il ne pose pas un principe général d’autorisation de la publicité en faveur des officines de pharmacie qui ne serait assorti d’aucune restriction, et que les limitations apportées à la publicité répondent à un but d’intérêt général tout en restant conformes à la déontologie, sans rompre l’égalité entre les officines de pharmacie et les commerces de parapharmacie52.

20- Ainsi, l’officine constitue un commerce particulier dans lequel le recours à des moyens de fidélisation de la clientèle ainsi que la publicité en faveur des groupements ou réseaux constitués entre pharmacies sont des pratiques illicites en droit français. Il en résulte qu’un site de santé pourrait être qualifié de publicité en faveur des officines et interdit, selon une conception large de la publicité. En outre, les pages de présentation des médicaments constituent indéniablement de la publicité, à la lecture de la législation française. Enfin, si l’émetteur d’une publicité doit être un laboratoire, l’administrateur d’un site de santé sera nécessairement un pharmacien, afin d’exercer la pratique dans le respect du monopole pharmaceutique. Or, il n’est pas non plus permis aux pharmaciens de faire de la promotion. Ainsi, ces dispositions sont en inadéquation avec l’hypothèse de l’établissement d’un site de santé sur l’internet, il conviendra sûrement de les préciser à l’avenir, de les modifier, de revoir éventuellement la définition légale de la publicité de médicaments.

Lire le mémoire complet ==> (La vente de médicaments sur l’internet)
Mémoire pour le master droit des contrats et de la responsabilité des professionnels
Université de Toulouse I Sciences sociales

Sommaire :

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28 Voir H. de Suremain, Publicité et commercialisation de médicaments via l’Internet : Gazette du Palais 1999, doctr. page 39 ; B. Fauran, Aspects juridiques de la publicité et de l’information des médicaments sur Internet : Gazette du Palais 2002, doctr. page 526.
29 Jugement du tribunal d’instance de Saint-Malo du 18 décembre 2001, Contrats, conc., consom. 2002, comm. n°131.
30 Voir infra.
31 Voir CA de Rennes, arrêt du 31 mars 2000 : « un site internet est susceptible de constituer un support publicitaire : il permet la communication au public de textes et d’images, destinées éventuellement à présenter au public le consultant des marques, des services et des marchandises et à inciter à la conclusion de contrats avec les consommateurs potentiels ». En effet, « le critère essentiel du support de publicité réside dans le fait qu’il puisse véhiculer un message commercial, quelle qu’en soit la forme ».
32 Directive du 31 mars 1992 n° 92/ 28/ CE du Conseil du 31 mars 1992, JOCE n° L. 113 du 30 avril 1992, page 13- 18.
33 Voir infra.
34 CSP, article L. 5122- 1, alinéa 1er.
35 Article L. 5122- 2 du CSP.
36 CE, ass. 2 décembre 1960, Union nationale des syndicats des grandes pharmacies de France et de l’Union française ; AJDA 1961, II, n° 135, page 294, Recueil CE, pag e 661.
38 JO du 16 juin 1996, page 8962, articles du CSP R. 5047 à R. 5047- 5.
39 Décision du Directeur général de l’Afssaps du 30 janvier 2007, JO 62 du 14 mars 2007, décision également disponible à l’adresse http://www.admi.net/jo/20070314/SANM0720590S.html
40 La publicité pour les médicaments est règlementée par les articles L. 5422- 1 et suivants du Code de la santé publique « La publicité en faveur des médicaments est (…) licite si l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique, et si le médicament n’est ni soumis à prescription médicale, ni remboursable par les régimes obligatoires d’assurance maladie ».
42 Article L. 5122- 6 du CSP.
43 Article R. 5066 du CSP.
44 Voir supra.
45 Article L. 5122- 3 du CSP.
46 En application du Règlement (CE) n°2309/ 93 du Co nseil du 22 juillet 1993.
47 Article L. 5121- 8 alinéa 1er du CSP.
48 Articles R. 5117 et suivants du CSP.
49 Recommandations de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments disponibles à l’adresse : http ://agmed.gouv.fr
50 Décision du 12 juillet 2001 : Afssaps- JO du 4 août 2001.
51 Depuis l’intervention de la loi du 27 juillet 1999, voir infra.
52 CE, 12 juin 1998, Assoc. Gérants pharmaciens d’officine et a. : Rec. CE, page 227 ; RFD administratif 1998, page 904, chron. Terneyre, Juris-Data n°050337.