Les conditions relatives à l’exploitation d’une officine pharmaceutique – Titre II :
27- Parmi les professions commerciales soumises à une règlementation particulière, celle de pharmacien occupe une place spécifique. Elle fait l’objet d’un encadrement législatif et règlementaire rigoureux en raison de son caractère original. En effet, le pharmacien est à la fois auxiliaire médical et commerçant qui manie des produits particulièrement dangereux. Cette dualité de fonctions met à sa charge des obligations et responsabilités précises qui résultent de ces deux statuts. Leur respect est fondamental pour l’intérêt du public, du patient qui est en situation particulière, à partir du moment où il est également un consommateur.
Les règles qui régissent la profession ont pour objet d’organiser l’activité de pharmacien, de garantir la compétence et d’assurer la responsabilité effective des professionnels, ainsi que de prévenir et réprimer toute pratique incompatible avec l’exercice de la profession, dont les membres sont regroupés en un Ordre national.
L’exploitation d’une officine électronique suppose, afin de garantir une protection maximale de la santé publique, le respect des règles générales encadrant la profession de pharmacien (Chapitre 1), ainsi que la soumission à des règles strictes liées à la structure officinale (Chapitre 2).
Chapitre 1- Les règles générales encadrant la profession de pharmacien
28- A l’occasion de la commercialisation massive et sans prescription médicale sur l’internet du VIAGRA, le Secrétaire d’Etat à la Santé et à l’Action sociale a rappelé que l’ensemble des dispositions encadrant la vente de médicaments sont fondées sur des impératifs de santé publique. Elles ont donc vocation à s’appliquer à l’internet et ce, même si ce média « rend difficile l’application pratique du droit pharmaceutique »66.
Afin de pouvoir distribuer et dispenser un médicament sur le territoire français via l’internet, il est nécessaire de se conformer aux conditions d’accès à la profession (Section 2), et d’assurer la sécurité des actes qui y ont trait, sécurité en grande partie tributaire du respect du monopole pharmaceutique (Section 1).
Section 1. Le monopole pharmaceutique
29- En vertu du Code de la santé publique, le pharmacien bénéficie d’un monopole pour la vente de médicaments et de produits assimilés. Ainsi l’article L. 4211- 1 du CSP67 dispose : « sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent Code : la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ; la préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la Pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, (…) la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3°(…) » .
Quant à l’article L. 5126- 5 du CSP relatif au régime des pharmacies à usage intérieur, il dispose de la même manière que « la pharmacie à usage intérieur est notamment chargée : d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211- 1, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ». La lecture de ces articles est sans interprétation possible, l’approvisionnement est bien une mission pharmaceutique. Auprès des laboratoires, l’achat de médicaments est soumis à la signature préalable d’un pharmacien régulièrement inscrit à l’Ordre des Pharmaciens afin de pouvoir être honoré dans le respect du monopole. En effet, l’acte d’achat est une modalité d’approvisionnement, et il ne peut être fait commerce dans l’officine de produits qui ne figureraient pas sur la liste arrêtée par le Ministre chargé de la santé publique, sur proposition du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens68.
Dès lors, la vente de médicaments et produits assimilés reste encadrée en France par le monopole des pharmaciens. L’utilisateur de médicaments ne possède pas toutes les connaissances nécessaires pour apprécier leur qualité et leurs conditions d’utilisation ; ce monopole repose sur l’idée de sauvegarde du malade et confie la fabrication et la distribution de médicaments aux seules personnes possédant le diplôme de pharmacien.
30- Il est nécessaire d’apporter quelques précisions pour ce qui est des produits et objets soumis au monopole pharmaceutique, en spécifiant la définition exacte du terme « médicament », telle que le Code de la santé publique l’entend (article L. 5111- 1) : « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques (…69) ».
L’expression « médecine humaine » de l’article L. 4211- 1 du CSP précité a posé le problème de l’inclusion ou non dans le monopole pharmaceutique des produits hygiéniques, lorsqu’ils sont qualifiés de médicaments, par le seul fait qu’il contiennent des substances vénéneuses, sans qu’ils soient destinés à proprement parler à la médecine. Les juridictions civiles et le Conseil d’Etat se sont prononcés pour l’inclusion de ces médicaments dans le monopole pharmaceutique, en raison de leur usage humain.
Une intervention récente vient clarifier les choses mais consacre toujours l’extensive conception française de la notion de médicament, en comparaison avec la plupart des législations étrangères. L’article 3 de la loi du 26 juillet 200770 vient modifier l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique, afin, non seulement de se conformer aux exigences communautaires, mais également de s’adapter aux évolutions de la science. L’alinéa 1er de l’article L. 5111- 1, notamment la définition du médicament par fonction71, est modifié comme il suit :
– l’expression « produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal » est remplacée par la notion de « substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée » ;
– ces substances ou compositions doivent également avoir pour finalité d’établir un diagnostic médical, mais aussi de restaurer, corriger ou modifier les fonctions « physiologiques », non plus « organiques », sur lesquelles le médicament doit exercer « une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Cette nouvelle rédaction permet a priori d’exclure de la qualification de médicament par fonction les produits qui remplissent des fonctions autres que celles prévues par le texte. Il en serait ainsi des produits remplissant des fonctions nutritionnelles, diététiques, esthétiques, hygiéniques ou encore mécaniques (les appareils et dispositifs médicaux). Ainsi, nous sommes en droit de nous interroger sur maintien de l’alinéa 2 de l’article L. 5111-1 qui vise les médicaments par composition et renferme des produits qui pourraient être exclus du monopole à la lecture de la nouvelle rédaction.
En outre, un nouvel alinéa est ajouté à l’article L. 5111- 1 du CSP ; il vient transposer les dispositions de la Directive n° 2004/ 27/ CE relatives aux produits frontières et dispose : « lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégorie de produits régis par le droit commun
autaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ».
Ainsi, relèvent de la définition française des médicaments les objets de pansements et tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée72, et la fabrication ainsi que la vente au détail sont soumises au monopole pharmaceutique. On trouve également les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, la préparation des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact, les produits réactifs conditionnés en vue de la vente au public, destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse, les plantes médicinales inscrites à la pharmacopée (sont exclues les plantes utilisées comme condiments, même si celles-ci sont inscrites à la pharmacopée), les huiles essentielles, dont la liste est fixée par décret, les aliments lactés diététiques pour nourrissons et aliments de régime pour les enfants de moins de quatre mois.
La définition française des produits soumis au monopole pharmaceutique est large et ce dernier est souvent bafoué. Les grandes surfaces, par exemple, vendent des pansements, de l’alcool, de l’eau oxygénée, etc., en dehors du monopole. Malgré un avis rendu par le Conseil de la concurrence73 proposant de faire sortir certains de ces « produits frontières » à la définition du médicament du monopole pharmaceutique, conformément à la plupart des droits des pays européens, ce type de produits relève toujours de la définition française des médicaments. La démarche consiste pour les dirigeants à créer des sociétés fictives à l’étranger, afin de contourner le refus de vente qui leur est opposé par les laboratoires français ; puis, simplement, à redistribuer ces produits, voire à embaucher des pharmaciens, qui sont à la disposition des clients, dans les rayons affectés à cet effet. Même si cette pratique fait l’objet de nombreuses réactions et attaques de la profession, la Justice ne s’est toujours pas prononcée sur la question à l’heure actuelle. Si cette généralité dans la définition a l’avantage de s’adapter à l’évolution rapide des sciences, elle peut desservir le consommateur qui se voit exiger des tarifs manifestement disproportionnés pour des produits simples et d’utilisation courante, mais rendus possibles par la protection de ce monopole extrêmement large, qui empêche toute pratique concurrentielle.
31- Le monopole pharmaceutique couvre les opérations de préparation, vente en gros et au détail ainsi que toute dispensation au public. La préparation peut être effectuée par un établissement pharmaceutique ou par l’officine. La vente en gros est effectuée soit directement par une entreprise pharmaceutique industrielle à un pharmacien d’officine, soit par l’intermédiaire d’un répartiteur pharmaceutique74. La fabrication et la vente en gros de drogues simples et de substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres, à condition de ne jamais l’être directement aux consommateurs pour l’usage pharmaceutique. Il s’agit des matières premières comme l’aspirine ou la pénicilline. La vente au détail ne peut être effectuée que par une officine ou une pharmacie mutualiste ou à usage interne (pharmacie d’un hôpital civil ou militaire75).
32- Etant donné qu’en France, la vente de médicaments et produits assimilés est réservée aux pharmaciens, la conclusion à distance d’un contrat de vente de médicaments suppose que le contractant qui fournit ce bien soit un pharmacien. Ainsi, un site de vente de médicaments en ligne n’est susceptible d’être établi et administré que par un pharmacien, s’il ambitionne de vendre des médicaments aux consommateurs français. Or, il est manifeste que toutes les pharmacies électroniques ne respectent pas cette obligation. L’internet offre la possibilité à chacun de créer un site commercial sans trop de moyens, de difficultés ni de contrôle. La vente de médicaments en ligne peut enfreindre le monopole pharmaceutique, elle enfreint de fait le monopole officinal dans sa conception physique. Il est possible d’envisager une évolution de la conception du monopole pharmaceutique au sens large, c’est-à-dire au sens du monopole de structure, l’officine, vers une conception plus stricte, à savoir un monopole de personne, le pharmacien. Cet écueil semble inévitable pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire76, d’autant plus que les interrogations soulevées par l’internet ne doivent pas conduire à oublier les nombreux avantages qu’offre ce support d’échanges et de communication.
On le voit, la plupart des concepts « physiques » se heurtent à l’immatérialité de la structure internet. Pour autant, la protection juridique doit s’adapter. Ce sont les valeurs qui sont protégées par chaque règle qu’il faut analyser, non l’application stricte des termes de la loi. Le monopole pharmaceutique est édicté en France dans le souci de la protection du novice qui utilise des produits pouvant s’avérer particulièrement dangereux. Il suffit donc de le repenser sur l’internet, en n’autorisant que des pharmaciens à vendre des médicaments en ligne. Le site doit non seulement être administré par un pharmacien, mais toutes les personnes qui participent aux opérations couvertes par le monopole, doivent également être des pharmaciens. La mise en place de labels et le contrôle des activités par les autorités sont nécessaires à la protection du consommateur de santé, afin de lui permettre d’identifier les sites fiables. Si le concept français du monopole pharmaceutique doit, et peut, de toute évidence être respecté sur l’internet, l’exercice en ligne de la profession de pharmacien met en cause d’autres règles générales qui doivent impérativement être respectées sur l’internet.
Section 2. Les conditions d’accès à la profession
33- L’accès à la profession de pharmacien est subordonné à des conditions générales qui sont énumérées par l’article L. 4221- 1 du CSP, modifié par la loi du 18 janvier 199477. Cette activité est soumise à des exigences en terme de diplôme : il est nécessaire d’être titulaire d’un doctorat d’Etat en pharmacie, délivré par l’Etat français, un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’espace économique européen sous certaines conditions, ou d’un diplôme français d’Etat de pharmacien.
La Directive 85/ 432/ CE du 16 septembre 198578 pose les exigences minimales de formation auxquelles doit répondre le diplôme, certificat ou titre auquel la profession est assujettie. Ainsi, cette conformité doit être établie par l’un des documents suivants :
une liste comprenant le diplôme, certificat ou titre en cause, établie, conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l’accord sur l’espace économique européen, par un arrêté conjoint du Ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
une attestation des autorités compétentes de l’Etat membre ou autre Etat partie qui l’a délivrée, certifiant que le diplôme sanctionne une formation répondant aux exigences mentionnées plus haut et qu’il est assimilé dans cet Etat membre ou autre Etat partie aux diplômes de la liste précitée.
Si le diplôme, certificat ou titre ne répond pas à ces exigences, la Directive précitée requiert que la formation sanctionnée ait été commencée avant le 1er octobre 1987. En outre, la possibilité d’accès à la formation est subordonnée à la double condition que le diplôme, certificat ou titre figure sur la liste mentionnée ci-dessus et qu’il y soit joint une attestation d’un Etat membre ou de tout autre Etat partie venant assurer que le titulaire s’est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq dernières années précédant i
mmédiatement la délivrance de ladite attestation.
La Directive prévoit en outre l’adaptation de ces exigences aux diplômes, certificats ou titres sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l’ancienne République démocratique allemande. Il s’agit en effet des formations commencées avant l’unification de l’Allemagne et ne répondant pas par là même aux exigences minimales de formation prévues par la Directive79.
L’autorité compétente pour constater que les diplômes, certificats ou titre présentés permettent l’exercice de la profession en France est le Ministre chargé de la santé. Il peut, à ce titre, exiger des autorités compétentes de l’Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité ainsi que du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation exigées, en cas de doute justifié.
34- La Directive pose également des exigences en terme de nationalité : le pharmacien doit être un ressortissant français, de l’Union européenne, d’un Etat membre faisant partie de l’accord sur l’Espace économique européen, d’Andorre ou d’un pays dans lequel les français peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires d’un diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce pays. Toute personne d’une nationalité différente doit demander une autorisation auprès du Ministère de la Santé afin d’exercer la profession, le Conseil supérieur de la pharmacie étant habilité à donner son avis.
35- Enfin, la dernière condition, et non des moindres, est posée par l’article L. 4221- 1 du Code de la santé publique. L’accès à la profession est subordonné à l’inscription à l’Ordre des pharmaciens qui est obligatoire, puisqu’il s’agit d’une profession libérale. Le candidat doit offrir toutes garanties de moralité professionnelle, ce critère étant rempli dès lors que l’intéressé est inscrit au tableau de l’Ordre80.
36- Ainsi, les exigences en terme de diplôme et de nationalité peuvent être adaptées à l’internet dans l’hypothèse d’un commerce électronique au sein des frontières françaises. Les personnes qui désirent s’établir sur l’internet afin d’offrir un service de vente en ligne de médicaments devront donc avoir le titre de pharmacien et répondre aux conditions de nationalité précitées, ainsi qu’aux conditions d’inscription.
La difficulté principale relève alors de l’immatérialité et de la facilité de l’exercice commercial en ligne. Cela induit des difficultés relatives à l’identification des administrateurs de sites de santé ainsi qu’au contrôle du titre professionnel que ces derniers prétendent posséder. Dès lors, il est primordial d’envisager qu’il soit mis en place un système d’identification des pharmaciens habilités à exercer leur profession sur l’internet. Le Ministère de la Santé pourrait effectuer le recensement des pharmaciens qui répondent avec succès aux conditions d’accès à la profession. Ainsi, l’internaute pourrait être certain qu’il s’adresse à un pharmacien inscrit et agrée par les autorités publiques.
Les premiers contours de l’exercice pharmaceutique sur l’internet étant posés, il reste à analyser les conditions d’exercice de l’activité au sein de ce commerce particulier, l’officine. Les règles particulières à l’exploitation d’une officine dans le monde « réel » doivent être confrontées aux possibles de l’immatériel.
Lire le mémoire complet ==> (La vente de médicaments sur l’internet)
Mémoire pour le master droit des contrats et de la responsabilité des professionnels
Université de Toulouse I Sciences sociales
Sommaire :
________________________________________
65 Voir supra.
66 Réponse n°24900, JO Ass.nat. (Q) du 30 août 1999.
67 Ordonnance n°2001- 198 du 1 er mars 2001 article 11, Journal Officiel du 3 mars 2001.
68 Arrêté du 19 mars 1990, Jo du 29 mars 1990, page 3833, modifié par l’arrêté du 24 avril 2001 (M. Bernard Kouchner) fixant la liste des produits, articles, objets et appareils que les pharmaciens sont autorisés à conseiller, dispenser et à vendre dans leur officine : JO n° 103 du 3 mai 2001, page 6993.
69 Suite de l’article L. 5111- 1 du CSP : « Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments » . Voir également l’article L. 5111- 2 du CSP : « On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ».
70 Loi n° 2007- 248 du 26 février 2007, JO du 27 févr ier 2007.
71 Il est d’usage d’établir une classification des médicaments à la lecture du CSP, classification au terme de laquelle le médicament par présentation désigne « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ». On l’oppose au médicament par fonction, c’est-à-dire « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques » et au médicament par composition : « les produit diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ».
72 Historiquement, une pharmacopée est un ouvrage encyclopédique recensant les plantes officinales contenant une drogue à effet thérapeutique. De nos jours, le terme désigne le recueil à caractère officiel et règlementaire des médicaments autorisés dans un pays ou dans un groupe de pays.
73 Conseil national de la Concurrence, avis du 5 février 2005 : le Conseil appelle les pouvoirs publics à dérèglementer la vente de certains produits « sous réserve de garanties en matière de santé ». Il s’agirait de faire sortir du monopole pharmaceutique certains produits afin qu’ils puissent être légalement commercialisés dans tous les circuits de la distribution. Les produits concernés sont les produits désinfectants, les bains de bouche, les autotests de grossesse, les pansements, les vitamines, poly vitamines et vitamines C, les produits anti-poux, le sérum physiologique et les produits d’entretien des lentilles de contact.
74 Voir supra.
75 La règlementation des pharmacies à usage intérieur a été profondément modifiée par le décret n° 2000- 1316 du 26 décembre 2000.
76 Voir infra.
77 Loi n° 94- 43 : JO 19 janvier 1994, page 960.
78 Directive 85/ 432/ CE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, règlementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, JO L 253 du 24/ 09/ 1985, page 34.
79 Dans ce cas précis, l’accès à la profession de pharmacien est subordonné à la délivrance d’une attestation des autorités allemandes compétentes qui certifie que le diplôme, certificat ou titre donne droit à l’exercice des
activités de pharmacien sur tout le territoire de l’Allemagne selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes, figurant sur la liste précitée et que son titulaire s’est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l’attestation.
80 Le Conseil d’Etat a jugé que l’appréciation de cette dernière condition n’appartient pas aux autorités administratives investies du pouvoir de délivrer les licences d’ouverture d’officine lorsque l’intéressé est déjà inscrit au tableau de l’Ordre des pharmaciens : voir CE, 18 décembre 1957, Müller : RPDA 1958, n° 34.
