Les dépenses de santé et les éléments du corps humain

By 3 October 2012

A – La détermination des moyens budgétaires de la santé.

La LFSS fixe chaque année l’objectif national de dépenses de l’assurance maladie (ONDAM) qui permettra de déterminer le montant annuel des dépenses hospitalières des établissements publics ou privés financés par dotation globale. Or, « ces dotations ont un caractère limitatif et constituent un plafond »124. A côté de celles-ci, une part non négligeable des dépenses de santé est effectuée dans le cadre de la sécurité sanitaire, et qui se propage dans toutes les sphères d’activités concernées.

1 – l’évaluation financière des besoins de santé

A partir de l’enveloppe définie, les directeurs des Agences Régionales d’Hospitalisation (ARH) répartissent les ressources entre les établissements de santé qui leur ont préalablement présenté l’état de leurs besoins. De cette dotation va dépendre la composition des plateaux techniques disponibles dans chaque région, à charge pour les directeurs des ARH de limiter les inégalités de ressources en fonctions des régions et des établissements.

L’évaluation du plateau technique disponible résulte de l’élaboration d’une balance coût/bénéfice de laquelle on fait ressortir un ordre de priorité entre les anciens moyens que l’on souhaite reconduire ou rénover, et auxquels on adjoint éventuellement de nouvelles techniques. La participation possible des structures privées à la gestion du service public de la santé favorise une plus grande flexibilité. Cette flexibilité se traduit par la mise en commun des moyens entre ces structures, ce qui assure une meilleure rentabilisation des matériels en encourageant un amortissement plus rapide des investissements portant sur des structures coûteuses et permet donc d’orienter les dépenses de soins sur un panier technique plus diversifié grâce à la réalisation d’économie d’échelle.

Cependant, dans cette balance d’intérêts, la condition du patient, et non le patient lui- même apparaît comme l’étalon dans l’estimation effectuée. En établissant la composition du plateau technique et son éventuelle modification, l’Etat – au travers de ses représentants locaux – analyse en terme économique la rentabilisation prévisionnelle de ceux-ci à partir du nombre de personnes concernées et des années d’amortissement nécessaires, ainsi il accorde officiellement à chaque groupe de patients concernés par les techniques disponibles un ordre de priorité en fonction du budget qu’il affecte à la santé; l’objectif à atteindre étant la réduction des dépenses de santé sur le long terme.

En effet, pour la mise en place des systèmes de soins nationaux, les politiques font appel à une technique d’évaluation, un indicateur développé par un économiste anglais servant d’«aide à la décision»125, afin d’opposer l’efficacité respective des thérapeutiques proposées aux patients et qui permet aussi de faire la balance coût-avantages entre ces différentes techniques de soins. Cet indicateur synthétique d’efficacité s’appelle le Qaly (quality adjusted life year) »126. Cet indicateur est conçu comme un « équivalent d’années de vie en bonne santé comprenant une dimension qualité, mesurée par un indice compris entre 0 (la mort) et 1 (une vie normale); une dimension longévité (l’espérance de survie) »127. L’analyse comparative empruntée à Béatrice Majnoni d’Intignano128 porte sur deux espérances de vie hypothétiques, pour une même personne placée sous dialyse ou bénéficiant d’une transplantation, afin de déterminer qu’elle thérapeutique procure la meilleure qualité de survie. Ainsi, elle note que pour une espérance de vie de dix années avec une qualité de survie de 0,4 pour la dialyse, cette dernière procure 4 Qalys alors que la transplantation, en offrant une qualité de survie de 0,9, permet d’atteindre 9 Qalys. Maintenant, si l’espérance de vie est rallongée à quinze années pour la dialyse, cette dernière atteindra 6 Qalys tandis que la transplantation, toujours basée sur dix années, en offrira toujours 9. Ainsi, une large part de la demande de transplantation s’explique, même si l’espérance de réussite de cette thérapeutique est moindre, et jamais certaine, car en procurant une bien meilleure qualité de vie, elle emporte vite l’adhésion. En effet, les patients transplantés retrouvent leur entière autonomie après le succès de l’opération.

Ainsi, le système adopte les mêmes principes d’éviction au sein d’une même technique médicale, généralement pour les thérapeutiques lourdes et coûteuses telles que les transplantations, en établissant un ordre au sein du groupe de malades concerné, ordre établit à partir d’une échelle de valeur particulière – la valeur de la vie – et basée aussi sur « la capacité de production potentielle » de ces groupes129. Donc, si un investissement sur équipement lourd est réalisé pour des catégories de malades et son accès organisé au sein de ce groupe, le choix se portera de préférence pour les personnes offrant les meilleures chances de survie, avec retour rapide de la personne en tant qu’acteur économique dans la vie active, et donc retour d’investissement pour l’Etat. Cette reconnaissance implicite d’une valeur de la vie entraîne la mise en place de caractéristiques préférentielles pour l’accès aux ressources, tout en conservant une égalité dans l’accès aux soins. Ces caractéristiques sont déterminantes dans l’acquisition par chaque individu et, par ricochet, par chaque élément du corps humain, d’une valeur effective et indépendante dans le marché de la santé.

Cette affirmation connaît néanmoins un prolongement plus explicite en matière de sécurité sanitaire, notamment au travers de la réglementation relative à la sécurité des produits de santé.

2 – le coût supplémentaire de la sécurité sanitaire

Les structures de sécurité sanitaire ont largement été remaniées depuis l’épisode malheureux de l’affaire du sang contaminé. Désormais les actions de santé se fondent sur le principe de précaution lorsqu’il s’agit de risques sanitaires liés à l’apparition d’épidémies transmissibles à l’homme telle que l’ESB. Mais, les coûts de cette précaution sont-ils justifiés ? Certains tendraient à affirmer que ces dépenses sont pour partie inutiles et se basent sur une étude de l’affaire du sang contaminé130, dont le schéma serait valablement transposable à d’autres épidémies. En matière de santé publique, le principe de précaution s’applique tant aux éléments du corps humain ayant une vocation thérapeutique (a) qu’aux matériaux ayant vocation à remplacer un élément biologique du corps humain (b).

a – L’application du principe de précaution aux éléments du corps humain

Elle résulte des dispositions de l’article L. 1211-1 du CSP qui prévoit que « la cession et l’utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II de titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent livre. Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiées à des fins thérapeutiques. Afin d’assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l’évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu’à l’identification des risques émergents et hypothétiques. La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effets thérapeutiques issus de préparation de cellules vivantes humaines ou animales ».

La particularité de la précaution est de se préserver contre un risque purement plausible, basé sur des hypothèses scientifiques non prouvées. Face à l’inconnu, l’inaction des autorités publiques informées de la réalisation éventuelle d’un risque potentiel fait peser sur elles une lourde responsabilité, d’autant que les dommages ne pourront être sinon évités, au moins limités. Le principe de précaution se lit donc comme un principe d’action à la charge des autorités publiques et des producteurs de risques qui consiste en une obligation de faire et qui sanctionne l’abstention.

Les institutions chargées de la mise en œuvre de la précaution se fondent sur la recherche scientifique pour déterminer le panel de risques plausibles que le développement d’une activité donnée est susceptible de provoquer. Or cette obligation se décompose en deux branches : l’une concerne la détermination des seuils de risques acceptables; l’autre impose de mettre en œuvre un mécanisme de suivi et de contrôle de l’activité encadrée afin, d’une part, de vérifier les hypothèses de risques initialement émises et, d’autre part, de déceler les éventuels nouveaux risques dont les connaissances scientifiques initiales ne permettaient pas de postuler l’existence. C’est sur ce modèle de précaution que le système de prévention sanitaire français s’est redéployé. Aujourd’hui, le système de prévention met aussi en œuvre des mécanismes de veille et de vigilance qui font double emploi : d’une part, ils visent à prévenir la réalisation des risques connus, ce qui ressort du cadre de la prévention pure; d’autre part, ils sont aussi assortis de dispositifs complémentaires de suivi des produits et techniques dont l’innocuité totale pour la santé humaine ne peut être préjugée, ce qui relève des risques inconnus donc de la précaution.

Les autorités publiques ont la responsabilité de concilier deux intérêts contradictoires dans le domaine médical : ne pas bloquer les évolutions technologiques bénéficiant à l’avancées des thérapeutiques tout en préservant la population des risques inhérents au développement de ces activités. Les autorités publiques ont le devoir de déterminer un seuil de risque acceptable, du fait même de l’existence d’un taux de risque incompressible, ainsi qu’une obligation de mener des recherches et d’effectuer un suivi des risques.

L’application du principe de précaution dans l’affaire du sang contaminé, a consisté à établir un lien de causalité entre HIV et transfusion sanguine sans que ne soient encore établies toutes les certitudes scientifiques de cette causalité. L’option des autorités publiques dans ce contexte d’incertitude est, soit de stopper les transfusions, soit d’adopter des mesures plus proportionnées de sélection des donneurs. Ainsi, le nombre de victimes qui aurait pu surgir d’un arrêt total des transfusions ne justifiait pas la mesure. Dès lors, c’est la décision de sélectionner les donneurs qui a prévalu. Seulement, la mesure des pouvoirs publics, prise sur le fondement du principe de précaution dans le but de réduire le taux de risques, s’est heurtée à l’incrédulité tant des transfuseurs que des patients, faute de fondement scientifique probant. Face au manque de certitudes scientifiques, son application n’a pas été suivie et les objectifs escomptés d’une telle mesure, c’est-à-dire réduire la propagation du virus, n’ont pu être atteints. Quoi qu’il en soit, même si la mesure avait été suivie scrupuleusement, comme les modes de propagation de la maladie n’étaient pas tous connus, pas plus que le nombre réel de porteurs sains du virus, ces zones d’ombres attestent bien de l’existence d’une part incompressible de contamination. Dès lors, une application stricte de la mesure de précaution aurait eu pour effet de limiter les nouveaux cas de contamination avec une efficience de 80%.

Ainsi, l’application du principe a eu lieu eu égard aux risques que présentaient la xénotranslantation. Les craintes des autorités publiques se tournent vers deux sources de risques possibles, les PERV (Rétrovirus endogènes porcins) et les zoonoses (maladies animales transmissibles à l’homme). La xénotransplantation est encore à son stade expérimental, elle doit donc répondre aux impératifs de la recherche biomédicale sur l’homme, or autant l’article L .1211-1 du CSP que l’article 6 du Code de Nuremberg sont applicables, ce dernier prévoit que «les risques encourus ne devront jamais excéder l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience envisagée».

Du fait de l’incertitude entourant ces risques sanitaires potentiels, un Moratoire avait été demandé par l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe en 1999 dans l’attente de l’adoption d’un texte sur ce sujet. Ce Moratoire avait été déposé sur le fondement du principe de précaution et limitait sa portée en admettant un tempérament pour «les personnes qui présentent un risque vital majeur»131. D’autres pays ont choisi de suivre ces recommandations, notamment la Norvège qui, par modification de sa législation sur les transplantations en 2001, a «interdit provisoirement (jusqu’en 2005) l’utilisation de cellules, de tissus ou d’organes d’origine animale génétiquement modifiés dans les thérapies humaines, de crainte que les maladies inconnues dues aux rétrovirus endogènes porcins (PERV) se révèlent transmissibles génétiquement»132. A ce jour, l’adoption de la recommandation (2003)10 sur la xénotransplantation133 a débouché sur la levée du Moratoire du Conseil de l’Europe et la reprise des recherches.

Outre pour les matériels vivants destinés à la greffe sur l’homme, la précaution est aussi requise dans l’utilisation de matériels médicaux.

b – la précaution appliquée aux matériaux

Il incombe aux médecins de pouvoir attester de l’innocuité du matériel utilisé dans sa spécialité médicale – instruments chirurgicaux et autres équipements -, mais ils doivent aussi s’assurer de l’absence de vice des matériaux thérapeutiques tels que les prothèses, futures personnes par destination ou par nature.

Les établissements de santé sont responsables de l’innocuité de l’utilisation de matériels liés aux activités médicales qu’ils proposent. Les médecins libéraux sont soumis à la même obligation au sein de leur cabinet et des cliniques privées. Ainsi, en cas de défaillance d’un matériel même nécessaire à la bonne pratique d’une activité, la précaution devrait indiquer que l’on écarte ce matériel et que l’on oriente les patients vers les structures équivalentes ne présentant pas de dysfonctionnement.

Mais l’activité médicale implique parfois l’intégration d’un élément matériel pour pallier la défaillance du corps. Des éléments étrangers sont destinés à venir remplir les fonctions naturelles défaillantes sur deux modes, soit en tant que prothèses amovibles, soit en tant que prothèses intégrées. Or, le médecin prothésiste est garant en dernier lieu de la prothèse qu’il a commandée. Il sera, en tant que distributeur, responsable des défauts de confection des prothèses commandées mais il sera aussi chargé de faire remonter les effets indésirables liés à l’utilisation d’un matériau particulier dans la constitution d’une prothèse dans la mesure où celle-ci est destinée à une large diffusion et qu’elle peut entraîner des désagréments dans la vie – incompatibles avec les bénéfices escomptés. En effet, un rappel des prothèses en cas de risques supposés suite à l’évolution des connaissances serait possible sur le fondement du principe de précaution étayé par une disposition du Nouveau Code de Procédure civile, l’article 592-2, qui prévoit que les objets nécessaires aux handicapés sont insaisissables sauf par le vendeur et le fabriquant.

Cette forme de prise en compte des nouveaux risques ou des risques simplement probables va avoir des répercussions certaines sur la délimitation des moyens matériels, donc dans l’opportunité de diversifier les plateaux techniques sur le territoire.

Lire le mémoire complet ==>

(La vénalité des éléments du corps humain)
Mémoire réalisé en vue de l’obtention du MASTER droit filière recherche, mention droit médical
Université DE Lille 2 – Droit et santé – Faculté des sciences juridiques, politiques et sociale

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124 PELLET (R.), Les lois de financement de la sécurité sociale, Juris-Classeur fasc. 204, 1er mars 2001.
125 Majnoni d’Intignano Béatrice, Santé et économie en Europe, Que sais-je, PUF, 2001, p 40. Majnoni d’Intignano Béatrice, Economie de la santé, PUF, 2001, pp 182-183.
126 Ibid.
127 Ibid.
128 Professeur des Universités à Paris XII – Val de Marne, Membre du Conseil d’analyse économique auprès du Premier ministre, Consultant de l’OMS.
129 MAJNONI D’INTIGNANO (B.), Economie de la santé, PUF, Paris, 2001, pp. 269-272.
130 SETBON (M.), Le cas du sang contaminé confronté au principe de précaution, in KOURILSKY (P.), VINEY (G.), Le principe de précaution, Rapport au Premier Ministre, 29 novembre 1999, Annexe 4, pp. 387-402.
131 BRUNSCHWIG (J.), Conseil de l’Europe, Regard éthique – Les transplantations, Les éditions du Conseil de l’Europe, 1re éd., 2003, p 221.
132 HAMBRO ALNAES (A.), Conseil de l’Europe, Regard éthique – Les transplantations, Les éditions du Conseil de l’Europe, 1re éd., 2003, p 137.
133 Recommandation Rec(2003)10 sur la xénotransplantation, Comité des Ministres aux Etats membres, 19 juin 2003.