La mobilisation des ressources des éléments du corps humain

By 5 October 2012

B – La mobilisation des ressources, indicateur d’effectivité de l’accès aux ressources.

Une part de la déficience des stocks d’éléments du corps humain apparaît comme une contre-partie incompressible de la politique stricte de sécurité sanitaire et de qualité des produits de santé pourtant dispensée sur un même credo tant au niveau national qu’européen. En effet, la politique de santé publique, si elle acquiert des aspects homogènes dans le cadre européen, n’en reste pas moins un attribut des Etats qui fixent les normes que sécurité. Cette faculté leur permet donc de fixer des exigences supérieures au standard européen et d’écarter de leur circuit national des ressources provenant d’Etats membres sur le fondement du principe de précaution.

Quel que soit le système choisi chacun génère, en définitive, les mêmes types d’inconvénients. Ceci commande de rechercher des solutions à des problèmes identiques et si ce n’est rendre l’accès aux soins effectivement plus équitable, au moins tenter d’améliorer l’efficacité du système de santé initial sans en changer la législation en matière d’éthique médicale. Cet effort consiste en une amélioration des relations entre les structures de soins concernées et doit avant tout s’opérer au niveau de chaque service d’un même établissement, niveau où on peut réellement envisager un début de résolution du problème. Ensuite, il implique de s’orienter vers une coordination des structures locales à des échelons supérieurs, toutes placées sous l’égide d’un organisme centralisateur de données à l’échelle nationale

1 – Deux schémas européens de la solidarité nationale

En Europe, au sein de l’intégration communautaire, il coexiste désormais deux conceptions de la solidarité nationale, la conception occidentale avec les principes éthiques qu’elle défend ainsi que la conception en germe des pays de la CEI, ex-satellite de l’URSS, qui tentent de reconstruire un système de santé intermédiaire entre les deux schémas européens, à partir des ruines de l’ancien Semashko141.

L’activité de prélèvement et de greffe d’organes est définie comme une mission de santé publique et relève à ce titre d’un établissement officiel unique dans chaque Etat. Cette mission de santé publique a pour but ultime de s’assurer de la qualité et de l’innocuité des greffons au travers du déroulement d’une procédure organisant un repérage et une sélection des donneurs, un dépistage de toute maladie transmissible et/ou de toute atteinte rendant le greffon impropre à la greffe, et en prévoyant la traçabilité des greffons – qui permet d’établir le parcours de l’organe du premier prélèvement jusqu’à sa greffe finale, voire sa destruction.

La mission dévolue à cet établissement a connu un élargissement tourné sur l’aspect service en vue de réduire les insatisfactions révélées par la pratique médicale et qui engendre une recrudescence des inégalités en matière d’attribution des produits et services de santé.

La compétence territoriale de l’Etablissement Français des Greffes est d’envergure nationale, il assure une répartition équitable des ressources sur tout le territoire en développant les services de transports entre structures d’un point à l’autre du territoire. Il dispose, en outre, de la compétence en matière d’importation et d’exportation d’éléments du corps humain entre structures homologues en fonction de la politique d’optimisation des ressources définie dans le cadre de partenariats bilatéraux. Or, l’effectivité de ces politiques va se trouver dépendante des ressources en moyens, tant matériel que financier, allouées par les gouvernements respectifs de ces structures pour mener à bien leur mission. Une réponse efficace à la pénurie est liée à l’efficacité des systèmes européens en interne et en transnational, à la gestion optimale du facteur temps et du bon conditionnement des ressources, éléments qui jouent énormément lorsque la transplantation induit un transport de l’organe sur une distance importante. Les Etats doivent prendre en compte les transports et la mise à disposition des personnels adéquats, ainsi que l’organisation de voies prioritaires, particulièrement en cas de déplacements aériens.

Cependant, l’amplification de la mobilisation des ressources ne résout en rien le problème lié à l’effectivité des structures nationales. Aussi, que l’Etat adopte, en matière de don, une politique de consentement présumé ou de consentement exprès n’est pas déterminant. Le cas de l’Espagne, politique du consentement exprès, comparé à celui de la France, politique du consentement présumé, le démontre : l’Espagne parvient à couvrir la demande d’organes en ayant simplement recours à ses propres ressources alors que la France ne parvient pas à satisfaire la demande, même avec les apports extérieurs. Tout est affaire de politique de santé publique, notamment par une diffusion plus offensive de l’information sur les besoins réels.

Toute cette organisation représente un coût qui se surajoute au coût de la technique, d’autres Etats ne pouvant accéder à de telles demandes se sont vus dans l’obligation d’adapter leur politique aux attentes impatientes de leurs ressortissants en consacrant un infléchissement important aux principes de gratuité, d’anonymat et de non-publicité inhérente au don.

La Pologne est en quête d’un système de santé regroupant les modèles d’Europe Occidentale en intégrant les aspects éthiques qui en découle. Or, sa situation économique ne lui permet pas d’amortir le remboursement des coûts engendrés par les traitements lourds tels que les transplantations. Par conséquent les gouvernants ont consenti certaines adaptations des règles communes, ainsi la loi polonaise prévoit la possibilité de recourir à une formule transitoire qu’elle appelle le «traitement privé»142. Cette option permet aux patients de «faire appel au public pour le don d’organes ou d’argent afin de financer le traitement»143.

Cette alternative est une forme de reconnaissance et de légalisation des marchés occultes organisés autour de la vente d’éléments du corps humain. Cela étant, d’autres systèmes, tel que le Royaume-Uni, prévoit directement la possibilité pour les insatisfaits de se faire soigner dans d’autres Etats.

2 – La solidarité internationale

Elaborée pour optimiser la gestion des ressources, les systèmes européens de solidarité transnationale présentent deux limites essentielles, l’une basée sur la couverture territoriale d’une organisation (a), l’autre sur la différence des législations en matière de sécurité des produits de santé (b).

Pour que la couverture territoriale d’une organisation soit effective il faut que les Etats débloquent de larges moyens et que l’objectif soit réaliste, c’est-à-dire fonction de la durée de survie maximale de l’élément à distribuer, durée qui fixe les limites du trajet qu’un organe peut subir entre son lieu de prélèvement à son lieu de transplantation. Or, malgré les disponibilités offertes, certains éléments peuvent s’avérer impropres à la greffe sur le territoire de destination eu égard à l’application des impératifs de sécurité sanitaire.

a – Les systèmes de solidarité internationale

Les systèmes européens comptent deux dimensions d’organisations chargées du suivi des éléments prélevés, les modèles nationaux structurées sous forme pyramidale et l’organisation de canaux privilégiés d’échanges d’éléments mettant en relation les structures officielles de chaque pays soit sous forme de partenariat, soit par le biais d’accords d’échanges bilatéraux.

Ce système de solidarité permet aux structures officielles d’assurer, dans un premier temps, la coordination entre les diverses régions au sein de leurs Etats respectifs afin de recenser les besoins et les disponibilités, et vont communiquer, dans un second temps, ces informations aux structures extérieures afin de faire bénéficier de ressources nationales les structures extérieures ou de faire bénéficier ses ressortissants nationaux des ressources extérieures.

L’instauration de ces types de partenariats peut se faire entre structures homologues étrangères pour la création d’une entité supranationale ou d’établissement officiel à organisation supranationale dans le cadre d’accords bilatéraux.

– Le plus ancien système de solidarité inter-étatique constitué remonte à l’année 1967, l’objectif d’Euro Transplant était de permettre un allègement des coûts liés à la disponibilité d’une thérapeutique lourde par la mise en commun des moyens évoqués. Euro Transplant est une entité supranationale qui regroupe l’Autriche, la Belgique, les Pays Bas, le Luxembourg, l’Allemagne et la Slovénie. La France a préféré adopter la solution du partenariat avec Euro Transplant sans y adhérer.
– D’autres structures du même type ont été élaborées par la suite. Scandia Transplant, créée en 1969, regroupe le Danemark, la Finlande, l’Islande, la Norvège et la Suède. Tous ces pays possèdent déjà un dispositif national permettant d’optimiser, à l’échelle nationale, leurs disponibilités en matière d’éléments du corps humain.
– Historiquement, un dernier groupement d’Etats, Inter Transplant, regroupait les pays d’Europe de l’Est, l’Union Soviétique et Cuba mais a connu un arrêt d’activité suite à l’effondrement du bloc soviétique. Les pays de la CEI souhaitent rétablir un partenariat, pour certains avec Euro Transplant, ce qui implique la capacité de leurs propres structures à s’adapter aux exigences d’Euro Transplant, pour d’autres, les Etats Baltes, au sein d’une entité nouvelle Balt Transplant.

Pour autant, certains circuits légaux ont été soupçonnés de servir de façades officielles pour le blanchiment des produits de la criminalité – c’était le cas d’Inter Transplant qui intégrait Cuba, un des fournisseurs les plus actifs de matières premières humaines du globe. Afin d’éviter que les produits issus de la criminalité ne réintègrent les canaux légaux pour l’écoulement discret de ces ressources, certaines législations mettent à la charge des Etats l’obligation de s’assurer de la provenance de l’élément, autant dans un but de répression de la criminalité que de vérification de la sécurité des produits de santé insérés dans les canaux légaux. Aussi, l’Etat met préalablement à la charge des importateurs d’organes – les établissements autorisés au titre de l’article L. 1235-1 renvoyant à l’article L. 1234-2 du CSP pour l’importation des éléments considérés – le soin « [de s’assurer] que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu’il s’en est assuré » aux termes de l’article R. 1235-1 du CSP.

Au surplus, les méthodes de sélection ne sont pas les mêmes dans tous les Etats, certains même sont très laxistes, ce que dénoncent les travaux du groupe européen d’éthique dans son avis relatif aux banques de tissus. Ainsi, pour pallier les insuffisances des exigences qualité des éléments provenant d’une source extérieure, le système national de santé peut prévoir de faire subir à ces éléments les examens supplémentaires requis par la législation nationale.

b – les normes de qualité des systèmes européens

Certaines activités font l’objet des préoccupations sanitaires actuelles et poussent les institutions de l’Union Européenne144 et du Conseil de l’Europe à développer des normes coïncidantes en matières de sécurité des services et produits de santé.

Malgré les efforts de coordination des systèmes de santé, le GEE dénonce encore le non- respect du même degré d’exigence, ce qui entraîne des disparités dans l’attribution de soins de qualité alors qu’une politique d’harmonisation est mise en place progressivement notamment en coordination avec les institutions du Conseil de l’Europe, par le biais de l’adoption de normes de qualité au travers de recommandations145 et de Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules, paru en juin 2002. Ainsi, il est toujours reconnu la faculté aux Etats qui recueillent des produits de santé d’importation de pratiquer des examens complémentaires pour satisfaire à leur propre réglementation146.

Les dispositions du CSP relatives aux importations d’organes précisent que « tout établissement qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l’article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s’assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l’article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu’il s’en est assuré. L’organe importé ou exporté doit en outre être accompagné des documents mentionnés à l’article R. 1211-19 ».

L’article L. 1211-6 prévoit que le prélèvement d’élément et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire qui comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles », or l’emploi du terme “notamment” assure à l’Etat un pouvoir discrétionnaire en matière de restriction à l’importation, qui peut englober des restrictions eu égard à la provenance, par application du principe de précaution, en cas de déclaration d’épidémie inconnue dans notre système – dont les dernières expressions ont été la maladie de Creusfeld-Jacob puis le SRAS.

Toutefois, de telles exigences ne doivent pas avoir pour but d’entraver les échanges si les craintes ne sont pas fondées. De plus, les échanges entre les Etats ne se limitent pas aux franchissements de frontières des produits, il implique aussi le franchissement de frontières des personnes, dynamique encouragée dans le cadre de l’Union Européenne par les dispositions des Traités relatives aux libertés de circulations. Ce large encouragement de la part de l’Union Européenne a déclenché des prises de responsabilités évidentes, elle s’est contrainte d’adopter une politique très offensive au travers de sa stratégie d’action en matière de santé publique. Pour ce qui concerne la satisfaction des besoins thérapeutiques en terme de ressources disponibles, la nouvelle Directive 2004/23/CE147 définit les règles communes visant à garantir la sécurité et la qualité des cellules et tissus afin que tous les pays de l’Union satisfassent au même critère et pour ne pas pénaliser les migrants européens qui mettent en œuvre leurs libertés de circulation. Cela étant, cette directive ne tient compte que les éléments destinés à une finalité thérapeutiques, elle renvoie à une autre directive s’agissant des éléments destinés à des fins industrielles et de traitements médicaux. Elle ne vise pas non plus les organes, ce qui renvoie la compétence aux Etats membres.

De cette manière, la raréfaction des ressources permises par l’application des exigences qualité des politiques de santé nationales doit trouver une solution adaptée pour canaliser les insatisfactions générées par les systèmes de santé, solution qui fait encore défaut. Néanmoins, pour combler ces lacunes des travaux sont en cours à l’Union quant aux éléments – tissus et cellules – destinés à être intégrés dans des dispositifs médicaux ainsi que pour les organes. De plus, « la Commission examine également l’opportunité d’imposer des règles communes aux produits de la technologie d’assistance – chaises roulantes et ordinateurs adaptés – destinées aux personnes handicapées »148.

Ainsi, ces causes structurelles majeures contribuent à l’accélération de la dynamique évolutive de la vénalité des éléments du corps humain, dont les répercussions négatives se matérialisent au travers de la constitution d’un circuit occulte d’approvisionnement en matière première humaine, et offre une garantie primordiale que le système de santé n’est pas à même de procurer, la certitude de l’attribution de l’élément sollicité. Aussi, cette insatisfaction est propre à détourner une part des demandeurs des réseaux légaux, ce qui implique de facto l’acquisition par ces éléments rares très convoités d’une valeur certaine qui va davantage bénéficier aux systèmes parallèles qu’aux systèmes légaux. Pour endiguer le phénomène des propositions de légalisation du marché parallèle ont été proposées, sans emporter l’adhésion.

Lire le mémoire complet ==> (La vénalité des éléments du corps humain)
Mémoire réalisé en vue de l’obtention du MASTER droit filière recherche, mention droit médical
Université DE Lille 2 – Droit et santé – Faculté des sciences juridiques, politiques et sociale

___________________________
141 MAJNONI D’INTIGNANO (B.), Economie de la santé, PUF, Paris, 2001, p. 85.
142 Sir Peter Morris, Regard éthique – Les transplantations, Les éditions du Conseil de l’Europe, 1re éd., 2003, p 148.
143 Ibid.
144 TCE, IIIè Partie “les politiques de la Communauté”, Titre XIII Santé Publique, art. 152
1- Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté.
L’action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine. Cette action comprend la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l’information et l’éducation en matière de santé.
La Communauté complète l’action menée par les Etats membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l’information et la prévention.
2- La Communauté encourage la coopération entre les Etats membres dans les domaines visés au présent article et, si nécessaire, elle appuie leur action.
Les Etats membres coordonnent entre eux, en liaison avec la commission, leurs politiques et programmes dans les domaines visés au paragraphe 1. La commission peut prendre, en contact étroit avec les Etats membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination.
3- La Communauté et les Etats membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique.
4- Le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs visés au présent article en adoptant :
a) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang; ces mesures ne peuvent empêcher un Etat membre de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes;
b) par dérogation à l’article 37, des mesures dans les domaines vétérinaires et phytosanitaires ayant directement pour objectif la protection de la santé publique;
c) des actions d’encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine, à l’exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des Etats membres.
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, peut également adopter des recommandations aux fins énoncées dans le présent article.
5- L’action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des Etats membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. En particulier, les mesures visées au paragraphe 4, point a), ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives au don d’organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.
145 Recommandation N° R(97)17 sur le développement et la mise en œuvre des systèmes d’amélioration de la qualité dans les soins de santé, Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, 30 septembre 1997; Recommandation Rec(2001)
13 sur le développement d’une méthodologie dans l’élaboration de lignes directrices pour de meilleures pratiques médicales, Comité des ministres du Conseil de l’Europe, 10 octobre 2001; Recommandation Rec(2003)10 relative aux registres de donneurs d’organes, Comité des Ministres aux Etats membres, 19 juin 2003.
146 Pour l’élaboration des règles de bonne pratique en France, CSP, Art. L. 1251-2.
147 Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JOUE L. 102 du 7 avril 2004.
148 http://www.europa.eu.int/pol/health/overview_fr.htm