Rôle d’ICH dans le système normatif et Principe de régulation

By 19 April 2012

II- Le mécanisme régulateur du schéma d’efficience
Quatre principes permettant d’atteindre l’efficience, la normalisation, le principe de régulation, celui de la transparence étatique et celui de l’optimisation économique.

II-1 Principe de normalisation : le rôle d’ICH dans le système normatif international
L’appréciation de l’efficacité du droit international de la santé se fait à travers l’analyse des fonctions des normes élaborées. Dans la distinction entre les trois fonctions du droit international général, on peut définir une fonction technique, une fonction éthique et une fonction politique [64].

Le système normatif du médicament participe à l’élaboration du droit international de la santé.

La norme peut être définie comme une spécification technique ou autre document accessible au public établi avec la coopération et le consensus ou l’approbation générale de toutes les parties intéressées. Fondé sur les résultats conjugués de la science, de la technologie et de l’expérience, visant à l’avantage optimal de la communauté et approuvé par un organisme à activités normatives.[65]

Toutes les étapes de la fabrication d’un médicament doivent répondre à des normes, procédures, lois ou directives bien définies.

L’unification du système normatif pharmaceutique est aujourd’hui largement avancée grâce notamment aux travaux d’ICH dont l’harmonisation et la mise à jour des normes déjà existantes lui donne une dimension internationale.

La rigueur scientifique des guidelines ICH et leur élaboration selon des critères objectifs leur donne une certaine crédibilité.

Dans les pays en développement, la fabrication des génériques doit être encadrée par des normes dont le but est d’assurer la qualité des matières premières, la stabilité des produits et les études de bio-équivalence. L’utilisation des normes ICH générique et d’autres normes internationales (OMS, pharmacopées, DMF…) peut garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments.

Les normes ICH participent donc au renforcement du système normatif international en matière de médicament.

II-2 Principe de régulation

La régulation est définie comme un « ensemble des fonctions et des actions dont le but est de maintenir l’équilibre d’un système complexe en dépit des interventions de son environnement ou ensemble des actions et des fonctions qui ont pour but de modifier le système de façon à ce qu’il s’adapte aux conditions environnantes. »[66]

II-2-1 Régulation internationale

Dans le contexte de l’approvisionnement des médicaments dans les pays en développement, la régulation est le mécanisme par lequel un système institutionnel mondialement reconnu, ayant un rôle de supervision et de contrôle, intervient pour accompagner un système normatif déjà en place afin qu’il soit respecté et appliqué sans engendré de coût supplémentaire.

C’est un outil permettant de vérifier le respect des normes internationales (OMS, ICH générique, pharmacopées, DMF…) par les établissements pharmaceutiques dans le but d’établir une liste de fournisseurs ayant la capacité de fabriquer des médicaments de bonne qualité, sûrs et efficaces et qui, par un système fiable d’échange et de diffusion d’information permettrait aux pays importateurs et aux centrales d’achat de s’adresser aux bons fournisseurs.

Actuellement, parmi les institutions mondialement reconnues, et qui pourraient jouer un rôle dans la régulation internationale on trouve l’OMS et l’OMC.

a/ Recommandations de l’OMS

Le deuxième niveau de normes en droit international de la santé est celui des recommandations des organisations internationales intervenant dans le domaine de la santé, notamment celles émanant de l’OMS. De telles recommandations n’ont que la valeur juridique d’un simple avis.[64]

L’OMS a pour objet global de travailler sur les besoins de 191 Etats membres. La constitution de l’OMS définit la santé en termes de bien-être physique, mental et social, transcendant ainsi la définition allopathique reliée à l’absence de toute maladie ou handicap.

De la même manière que les autres organisations internationales spécialisées du système des Nations Unies, la structure de l’OMS comprend,
* une assemblée : l’Assemblée Mondiale de la Santé composée de délégués des Etats membres et qui dispose de pouvoirs importants : arrêter la politique de l’organisation, élire les Etats appelés à désigner une personnalité siégeant au Conseil, nommer le directeur général, contrôler la politique financière de l’organisation, adopter des conventions, des accords, des recommandations, des normes…
* un Conseil exécutif de l’Assemblée : il en applique les décisions et exécute les missions qu’elle lui confie.
* un secrétariat : dirigé par le directeur général nommé par l’Assemblée sur proposition du Conseil. [67]

L’article 2 de la Constitution de l’OMS, ratifiée le 7 avril 1948, précise que pour atteindre son but, l’organisation exerce les fonctions suivantes :

« développer, établir et encourager l’adoption des normes internationales en ce qui concerne les aliments, les produits biologiques, pharmaceutiques et similaires ».

L’article 21 du même texte indique par ailleurs que l’Assemblée mondiale de la santé (AMS : organe plénier de l’OMS) a :

« autorité pour adopter les règlements concernant :
d) des normes relatives à l’innocuité, la pureté et l’activité des produits biologiques, pharmaceutiques et similaires qui se trouvent dans le commerce international

e) des conditions relatives à la publicité et à la désignation des produits biologiques, pharmaceutiques et similaires qui se trouvent dans le commerce international. »

L’OMS dispose donc d’une compétence assez élargie en matière de médicament depuis sa conception et jusqu’à sa commercialisation.

Depuis la publication en 1993 d’un document intitulé Investing in Health, la Banque Mondiale a renforcé l’OMS dans son rôle de leader chargé de définir des objectifs en matière de politique pharmaceutique.

Depuis sa création, l’OMS établit des normes destinées à garantir la qualité des médicaments.

En 1951, l’OMS a publié la première édition de la pharmacopée internationale mais qui est resté sur le plan juridique qu’une simple recommandation (la 3ème édition a été publié début 2003).

A partir de 1986, l’OMS a mis en œuvre une stratégie pharmaceutique destinée à définir les principes et les buts de l’organisation en matière de médicament en adoptant des résolutions permettant de construire des politiques pharmaceutiques nationales.

Dans ce cadre, la résolution WHA 41-18, mai 1988 a mis en place un dispositif de certification de la qualité des produits destinés à l’exportation permettant aux pays importateurs de s’assurer de la qualité des médicaments provenant d’un pays tiers.

Le Système de Certification, révisé en 1992 dans la résolution WHA 45.29 est  un instrument administratif dans lequel chaque Etat Membre participant, sur la demande d’un importateur, doit donner à son autorité compétente une attestation indiquant :
* si un produit particulier dispose d’une AMM et, sinon, la raison pour laquelle l’autorisation n’a pas été accordée ;
* si l’usine de fabrication est soumise à des inspections visant à vérifier que le fabricant se conforme aux BPF recommandées par l’OMS ;
* si la totalité de l’information présentée sur le produit, y compris étiquettes et notices, est actuellement autorisée dans le pays certificateur.[68]

Malgré toutes ces informations, le certificat OMS n’apporte aucune garantie d’efficacité des médicaments ne disposant pas d’AMM.

Quant aux normes de fabrication, une recommandation des normes techniques a été adopté par la résolution WHA 47-11, mai 1994 permettant d’assurer la qualité des médicaments au stade de la fabrication notamment l’exigence du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Mais l’axe majeur de la stratégie de l’OMS est l’accès aux médicaments essentiels.

Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé; ils doivent donc être disponibles à tout moment en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée. Plus de 80% des médicaments essentiels sont des génériques.

La liste des médicaments essentiels publiée par l’OMS a été progressivement complétée depuis son introduction en octobre 1977 et a évolué en fonction des changements des besoins et des options thérapeutiques (les Antirétroviraux sont introduits dans la dernière liste).

Cette liste est un modèle qui doit guider les pays et les services de santé dans l’établissement de leurs propres listes nationales et locales en fonction de la prévalence des maladies, des possibilités de traitement, de la formation et de l’expérience du personnel de santé, des ressources financières, des facteurs géographiques et des facteurs démographiques.

Mais les moyens financiers des pays pauvres ne leur permettent pas d’assurer la disponibilité de tous les médicaments essentiels à l’ensemble de la population d’où la préoccupation de l’OMS pour définir une stratégie pharmaceutique qui permettrait à ces pays de faire face à une situation sanitaire difficile.

Dans un rapport du Conseil exécutif l’OMS définit la stratégie pharmaceutique comme ayant « pour but de contribuer à sauver des vies et d’améliorer la santé en réduisant l’écart énorme entre les possibilités offertes par les médicaments essentiels et la réalité que connaissent des millions d’êtres humains, à savoir que les médicaments essentiels ne sont ni disponibles, ni d’un prix abordable, ni sûrs, ni de qualité adéquate, ni bien utilisés. »[69]

L’OMS a défini quatre conditions devant être remplies pour améliorer et garantir un accès durable aux médicaments nécessaires:[70]
* une sélection rationnelle basée sur une liste nationale des médicaments essentiels et des lignes directrices de traitement,
* des prix abordables pour les gouvernements, les praticiens et les consommateurs,
* un financement durable par des mécanismes équitables, comme les contributions directes ou l’assurance maladie,
* des systèmes d’approvisionnement fiables alliant les services publics et privés.

b/ OMC : L’Accord général sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce
L’Organisation Mondiale du Commerce fait suite à l’Accord Général sur les tarifs douaniers et le Commerce (GATT) signé en 1947 par 23 pays et destiné à protéger et à réglementer le commerce international. En février 2002, l’OMC comptait 144 membres représentant plus de 90% du commerce mondial.

Plusieurs séries de négociations sur le commerce international ont finalement donné naissance à l’OMC, dont le domaine de responsabilité légale couvre tout ce qui concerne le commerce international. Avant la création de l’OMC, le GATT ne prenait pas en compte le degré de protection légale à accorder à la propriété intellectuelle, et chaque pays avait ses propres approches de la question des brevets.

Cet accord décrit les normes minimales que doivent adopter les pays membres (OMC) pour s’assurer que les nouveaux produits, y compris les médicaments, soient protégés par un brevet d’une durée de 20 ans minimum. Ces normes doivent être intégrées dans la législation nationale dans des délais précis qui dépendent pour chaque pays de son niveau de développement et des lois en vigueur concernant les brevets (au plus tard en 2006). De nombreux pays sont actuellement soumis à de fortes pressions (en particulier de la part des Etats-Unis et des industries pharmaceutiques) les incitant à adopter une législation qui assure un niveau de protection par brevet encore plus élevé que celui requis par l’ADPIC (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce, en anglais TRIPS (1)) et le droit international du commerce. Plusieurs pays ont adopté ou envisagent d’adopter une législation bien plus restrictive, comprenant par exemple une interdiction des licences obligatoires.

Une licence obligatoire est une procédure administrative légale (figurant dans les accords ADPIC) par laquelle un gouvernement émet d’office une licence (autorisation) d’exploitation d’un brevet donné, autorisant la production, la vente et l’importation d’un produit sans la permission du détenteur du brevet. Les sources majeures d’intérêt des licences obligatoires concernent la défense, la concurrence, la recherche et la santé.[71]

Une autre forme de licence est celle de la licence volontaire qui est une autorisation de produire, de vendre ou d’importer un produit, médicament par exemple, accordée par le détenteur d’un brevet à une entreprise ou un gouvernement. La licence est en fait un contrat, négocié entre le détenteur du brevet et le demandeur qui peut inclure toute obligation que le premier souhaite exiger en particulier le versement d’une somme discrétionnaire pour l’achat de la licence.

D’ici 2006, des efforts énormes devront être entrepris pour favoriser l’accès des pays les plus pauvres aux médicaments, protégés par un brevet, sans subir les foudres de l’OMC.

L’invention est protégée par un brevet. Cette protection lui permet d’entamer les lourds investissements nécessaires à la mise au point d’un médicament; le brevet lui accorde un droit d’exclusivité commerciale, ce qui permet de fixer des prix élevés.

La déclaration sur les ADPIC et sur la santé publique au sortir de la réunion de l’OMC à Doha stipule à l’art. 4 :
«  Nous convenons que l’Accord sur les ADPIC n’empêche pas et ne devrait pas empêcher les membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, tout en réitérant notre attachement à l’Accord sur les ADPIC, nous affirmons que ledit accord peut et devrait être interprété et mis en œuvre d’une manière qui appuie le droit des membres de l’OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l’accès de tous aux médicaments. »[72]

L’accord de Doha reste problématique à plus d’un titre. Tout pays en situation d´urgence sanitaire peut donc délivrer une licence obligatoire pour une production locale d’un médicament encore protégé par un brevet, sans s´exposer à des sanctions devant l´OMC.

Le rapport de forces à l’OMC n’est pas changé. En plus, le texte ne résout pas le problème des pays ne disposant pas des capacités pour fabriquer leurs propres médicaments génériques. Les pays fabricants qui délivrent des licences obligatoires n’ont pas le droit d’exporter ces versions génériques vers ces pays.

La définition d’une situation d’urgence qui justifie les licences obligatoires a déjà été interprétée diversement ; pour les pays du Sud chaque pays membre peut définir librement ces situations d’urgence ; pour les firmes pharmaceutiques la situation d’urgence est restreinte aux pandémies (sida, malaria, tuberculose éventuellement).

Cette différence de position peut être facilement expliquée par le coût de recherche et développement d’une part (arguments des firmes pharmaceutiques), et par une situation sanitaire dramatique dans les pays pauvres d’autres part (arguments des pays peu développés).

La vie de plusieurs personnes est suspendue au prix du médicament d’où la demande pressante des gouvernements de ces pays à pouvoir décréter une situation d’urgence sanitaire pour plusieurs maladies qui leur donne le droit de délivrer une licence obligatoire à un laboratoire national pour qu´il fabrique une version générique d´un médicament encore protégé par un brevet sans s´exposer à des sanctions devant l´OMC.

Mais les intérêts financiers des grandes firmes pharmaceutiques priment sur ceux vitaux des malades.

La régulation internationale n’est pas assurée que par l’OMC ou par l’OMS, mais d’autres organisations et structures mondiales intergouvernementales (UNICEF…), non gouvernementales (MSF, PSF…) et des centrales d’achats humanitaires (CHMP…) peuvent également jouer un rôle dans la régulation internationale dans le but d’établir des critères de sélection de fournisseurs et en permettant l’acheminement de l’aide internationale dans de bonnes conditions.

la CHMP peut jouer un rôle important dans les pays en développement en les aidant à créer des structures similaires pour leurs permettre, par le transfert de leur savoir faire, de développer une réelle « culture de la qualité » et de choisir les bons médicaments pour leur population.

II-2-2 Régulation nationale
La régulation nationale suppose la construction d’un droit national du médicament qui à l’instar du droit supranational implique « la mise en œuvre d’un processus d’harmonisation entre les exigences économiques et sanitaires étatiques-nationales, permettant de globaliser les deux impératifs, économiques et scientifiques, de libre circulation de marchandises et de protection de la santé publique en les situant sur un même plan. »[73]

La régulation nationale est soutenue par l’adoption d’une politique pharmaceutique nationale, par la flexibilité dans la détermination du prix de vente, par le développement de la production locale et de la médecine traditionnelle et par la sensibilisation de la population quant aux dangers de la mauvaise qualité des médicaments contrefaits.

a/ Politique Pharmaceutique Nationale
Pour assurer l’accès aux médicaments nécessaires, les pays doivent formuler et mettre en pratique des Politiques Pharmaceutiques Nationales (PPN) (National Drug Policies, NDP) fondées sur le concept de médicament essentiel. Les Etats membres tirent profit des PPN qui sont une composante de la politique nationale de santé.

Selon l’OMS, la politique pharmaceutique nationale constitue « un engagement à atteindre un objectif ainsi qu’un fil conducteur de l’action. Elle énonce et classe par ordre de priorité les buts à moyen et long terme fixés par l’Etat pour le secteur pharmaceutique et énumère les principales stratégies permettant d’atteindre ces buts. »[74]

Chaque pays doit définir une politique nationale de santé adaptée au contexte sanitaire et réalisable dans la limite des ressources. Cette politique de santé doit intégrer une politique pharmaceutique définissant les objectifs, les priorités, les stratégies et les approches.

Les éléments clefs d’une PPN assurant un accès normal aux médicaments essentiels comprennent:

* une participation suivie des consommateurs à la formulation et l’application des PPN,
* des systèmes sains de gestion et de distribution de l’approvisionnement, soutenus par des ressources humaines renforcées,
* une sélection rentable des médicaments essentiels,
* l’utilisation de DCI (Dénomination Commune Internationale),
* l’achat en gros, centralisé et commun de médicaments génériques par l’intermédiaire de fournisseurs internationaux,
* une coopération régionale et locale,
* des politiques de fixation des prix,
* une législation nationale incluant des mécanismes autorisant les licences volontaires, les licences obligatoires, les importations parallèles, l’exploitation précoce et locale des brevets, les importations et les incitations fiscales à la production locale,
* le financement des services médicaux,
* des règlements améliorés prévoyant une application et un contrôle accrus.[75]

b- Flexibilité dans le prix de vente
La flexibilité dans la détermination de prix de vente suppose une adaptation des différents constituants du prix final (droits de douanes, marge grossiste, marge détail…) à la conjoncture économique.

Un exemple de cette flexibilité a été constaté au Mali pour déterminer le prix public d’un médicament lors de la dévaluation du Franc CFA. [76]

Avant dévaluation Après dévaluation
Taux en % Valeurs Taux en % Valeurs
Prix CAF (2) 115 115
Droit de timbre 0.62 0.62 0.62 0.62
Transit local 2 2 2 2
Droits des douanes 11 11 6 6
Marge grossiste 19.76 25.42 14.29 17.67
Marge détail 33 50.83 33 46.63
TVA 10 15.40 0 0
Prix public 220.27 187.91

Tableau 9 : exemple de flexibilité dans le prix de vente : Mali

Un autre exemple de cette flexibilité est le Burkina-Faso dont la tarification des médicaments génériques a été faite au niveau national.

c/ Le développement de la production locale et de la médecine traditionnelle
La production locale peut apporter un apport significatif au plan économique, social et technologique. Elle permettrait si toutes les conditions de bon fonctionnement sont remplies une réduction des coûts à l’importation, donc amélioration de la balance commerciale, un gisement d’emplois locaux, un transfert de savoir faire Assurance Qualité et une formation du personnel.[77]

Le développement des plantes médicinales pourrait aider les pays en développement surtout les plus pauvres d’entres eux de sortir de cette dépendance en matière du médicament vis à vis des pays industrialisés surtout que la nature des maladies est de plus en plus spécifique à chaque continent puisque dans les différentes régions, les causes de mortalité ne sont pas les mêmes, on ne meurt pas de la même cause si on se trouve en Europe qu’on Afrique et pour la même cause le taux de mortalité est différent.

Plusieurs maladies qui tuent en Afrique n’atteignent personne en Europe ou en Amérique c’est le cas de la malaria, des maladies tropicales et des maladies enfantines (Diphtérie, Tétanos, Poliomyélite, Rougeole, Rubéole) alors que des vaccins et des traitements efficaces existent pour prévenir et traiter bon nombre de ces maladies. Par contre la maladie d’Alzheimer reste spécifique à l’Europe et à l’Amérique.

Cette disparité est beaucoup plus marquée en Afrique qu’en Amérique ou en Europe, des maladies comme la tuberculose, les infections respiratoires et surtout le sida tuent beaucoup plus de gens en Afrique que dans les deux autres continents.

Disparité des maladies en Afrique, Europe et Amérique : spécificité en Afrique, données OMS 2001
Figure 14 Disparité des maladies en Afrique, Europe et Amérique : spécificité en Afrique, données OMS 2001.[31]

Par contre, les maladies cardiovasculaires et le cancer font plus de victimes en Europe que dans les deux autres continents :

Disparité des maladies en Afrique, Europe et Amérique, spécificité en Europe, données OMS 2001
Figure 15 Disparité des maladies en Afrique, Europe et Amérique, spécificité en Europe, données OMS 2001. [31]

L’industrie pharmaceutique, n’ayant pas d’intérêt dans les pays pauvres, n’investit plus dans les maladies spécifiques au tiers monde et des médicaments qui étaient efficaces pour les traiter, ne le sont plus par cause de multiples résistances.[78]

Ces maladies que l’on pouvait soigner auparavant deviennent donc incurables d’où l’enjeu d’une indépendance pharmaceutique qui doit passer par l’exploitation de l’immense potentiel de plantes médicinales dans ces pays.[79]

L’applicabilité des normes ICH est possible et ne constitue pas un obstacle pour la production locale. Ceci est possible par le financement de projets, par le transfert de technologies et par la formation du personnel, afin d’accroître leur capacité de production et de développement de nouveaux médicaments à partir de plantes médicinales pour permettre à la médecine traditionnelle de se développer et de sortir de la clandestinité et pour alléger la pénurie et faire un meilleur usage des matières premières localement disponibles.[80]

d/ Sensibilisation de la population
La sensibilisation de la population a pour objectif :
* d’informer et sensibiliser les populations des dangers du marché illicite des médicaments,
* d’informer la population des risques de l’automédication,
* d’améliorer l’image du circuit formel du médicament,
* de promouvoir l’accès à des médicaments génériques dans tous les secteurs pharmaceutiques,
* de sensibiliser la population à utiliser des médicaments génériques de qualité.[81]

Lire le mémoire complet ==> (Normes ICH d’enregistrement des médicaments)

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(1) trade-related aspects of intellectual property rights
(2) coût Assurance Fret est le coût usine + coût transport.